Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC125-TiDP2-C188: Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetického účinku vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávaný HIV-negativním pacientům na stabilní udržovací terapii buprenorfinem/naloxonem.

8. června 2011 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetického účinku vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávaný HIV-negativním subjektům na stabilní udržovací terapii buprenorfinem/naloxonem.

TMC125 je ze třídy léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). NNRTI fungují tak, že blokují reverzní transkriptázu, protein, který HIV potřebuje k vytvoření více vlastních kopií. TMC125 se používá k léčbě dospělých s infekcí HIV-1. Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaká potenciální interakce (změna účinnosti léku) při současném užívání více dávek TMC125 a buprenorfinu/naloxonu. Studie také posoudí krátkodobou bezpečnost a snášenlivost (jak dobře vaše tělo zvládá lék), když se TMC125 a buprenorfin/naloxon užívají společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou (pacient a zkušební lékař vědí, jaké léky užíváte kdykoli během studie), doplňkovou studii u pacientů, kteří jsou na stabilním sublingválním (umístění do úst pod jazyk, dokud rozpouští se) udržovací terapie buprenorfin/naloxon, aby se prozkoumal potenciální farmakokinetický účinek vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávané jako buprenorfin/naloxon. Populaci studie bude tvořit 16 HIV-negativních pacientů závislých na opioidech na stabilní individualizované sublingvální udržovací léčbě buprenorfinem/naloxonem. Pacienti se nejprve zúčastní 2týdenního zaváděcího období s kontrolovaným příjmem buprenorfinu/naloxonu. Následně budou pacienti dostávat TMC125 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů jako doplněk k léčbě buprenorfinem/naloxonem. Během období léčby ode dne 1 do dne 14 bude individualizovaná léčba buprenorfinem/naloxonem pokračovat se současným podáváním TMC125. Úplné farmakokinetické profily buprenorfinu a norbuprenorfinu budou stanoveny ve dnech -1 a 14 až 24 hodin po dávce. Úplné farmakokinetické profily TMC125 budou stanoveny v den 14 až 12 hodin po dávce. Bude provedeno farmakodynamické hodnocení symptomů abstinenčních příznaků opiátů a nadbytku. Krátkodobá bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie. Pacienti se nejprve zúčastní 2týdenního zaváděcího období s kontrolovaným příjmem buprenorfinu/naloxonu. Následně budou pacienti dostávat 2 tablety 100 mg TMC125 dvakrát denně po dobu 14 dnů přidané k léčbě buprenorfinem/naloxonem. Během období léčby ode dne 1 do dne 14 bude individualizovaná léčba buprenorfinem/naloxonem pokračovat se současným podáváním TMC125.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů. BMI se vypočítá jako hmotnost (v kg) dělená druhou mocninou výšky (vm)
  • Podávání udržovací terapie buprenorfin/naloxon jednou denně ve stabilní individualizované dávce formulované a podávané jako sublingvální tablety s maximální denní dávkou 16/4 mg buprenorfinu/naloxonu. Pacienti užívající pouze buprenorfin jsou také způsobilí, pokud přejdou na buprenorfin/naloxon minimálně 2 týdny před randomizací
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude měnit současnou terapii buprenorfinem/naloxonem od screeningu do 14. dne včetně (přechod buprenorfinu/naloxonu na buprenorfin/naloxon mezi screeningem a dnem -14 je povolen) a že bude mít denně pozorovaný a dokumentovaný příjem buprenorfinu/naloxonu od dne -14 do dne 15
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele neovlivňuje hodnocení a dokončení hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo posthysterektomie nebo podvázání vejcovodů (bez reverzní operace)
  • Důkazy o současném užívání barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo narkotických drog (kokain, těkavé látky, stimulanty), sedativních hypnotik (benzodiazepiny), nadměrného alkoholu nebo opioidů. Drogový screening zahrnuje analýzu na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a opioidy
  • Infekce hepatitidy A (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě A) nebo infekce hepatitidy B (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) při screeningu studie
  • Aktuálně aktivní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je stanovit účinek vícenásobné dávky TMC125 na farmakokinetiku buprenorfinu a jeho metabolitu norbuprenorfinu v ustáleném stavu u HIV-negativních pacientů během 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit farmakokinetiku TMC125, farmakodynamické účinky nadbytku opiátu nebo vysazení a krátkodobou bezpečnost a snášenlivost současného podávání TMC125 a buprenorfinu/naloxonu během 2 týdnů společného podávání s TMC125.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TMC125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit