TMC125-TiDP2-C188: ensayo abierto de fase I para investigar el efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 sobre la buprenorfina y la norbuprenorfina administrada en pacientes sin VIH en terapia de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
8 de junio de 2011 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un ensayo abierto de fase I para investigar el efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 en buprenorfina y norbuprenorfina administradas en sujetos VIH negativos en terapia de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
TMC125 pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).
Los NNRTI funcionan bloqueando la transcriptasa inversa, una proteína que el VIH necesita para hacer más copias de sí mismo.
TMC125 se utiliza en el tratamiento de adultos con infección por VIH-1.
El propósito de este ensayo es ver si existe alguna interacción potencial (cambio en la eficacia del fármaco) cuando se toman dosis múltiples de TMC125 y buprenorfina/naloxona juntas.
El ensayo también evaluará la seguridad y tolerabilidad a corto plazo (qué tan bien su cuerpo maneja el medicamento) cuando TMC125 y buprenorfina/naloxona se toman juntos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una Fase I, de etiqueta abierta (el paciente y el médico del ensayo saben qué medicamento está tomando en cualquier momento durante el ensayo), ensayo adicional en pacientes que están en tratamiento sublingual estable (colocado en la boca debajo de la lengua hasta se disuelve) terapia de mantenimiento con buprenorfina/naloxona, para investigar el posible efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 sobre la buprenorfina y la norbuprenorfina administrada como buprenorfina/naloxona.
La población del estudio consistirá en 16 pacientes VIH-negativos dependientes de opiáceos en terapia de mantenimiento de buprenorfina/naloxona sublingual individualizada estable.
Los pacientes participarán primero en un período de preinclusión de 2 semanas con ingesta supervisada de buprenorfina/naloxona.
Posteriormente, los pacientes recibirán TMC125 200 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, además de su tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Durante el período de tratamiento del Día 1 al Día 14, se continuará con el tratamiento individualizado de buprenorfina/naloxona con la administración conjunta de TMC125.
Los perfiles farmacocinéticos completos de buprenorfina y norbuprenorfina se determinarán los días -1 y 14 hasta 24 horas después de la dosis.
Los perfiles farmacocinéticos completos de TMC125 se determinarán el día 14 hasta 12 horas después de la dosis.
Se realizarán evaluaciones farmacodinámicas de los síntomas de abstinencia y exceso de opiáceos.
La seguridad y la tolerabilidad a corto plazo se evaluarán durante todo el ensayo.
Los pacientes participarán primero en un período de preinclusión de 2 semanas con ingesta supervisada de buprenorfina/naloxona.
Posteriormente, los pacientes recibirán 2 comprimidos de 100 mg de TMC125 dos veces al día durante 14 días añadidos a su tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Durante el período de tratamiento del Día 1 al Día 14, se continuará con el tratamiento individualizado de buprenorfina/naloxona con la administración conjunta de TMC125.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluidos. El IMC se calcula como el peso (en kg) dividido por el cuadrado de la altura (en m)
- Recibir una terapia de mantenimiento de buprenorfina/naloxona una vez al día en una dosis individualizada estable formulada y administrada como comprimidos sublinguales con una dosis diaria máxima de 16/4 mg de buprenorfina/naloxona. Los pacientes que solo usan buprenorfina también son elegibles si cambian a buprenorfina/naloxona como mínimo 2 semanas antes de la aleatorización
- El paciente acepta no cambiar la terapia actual de buprenorfina/naloxona desde la selección hasta el día 14 incluido (se permite cambiar de buprenorfina a buprenorfina/naloxona entre la selección y el día -14) y tener una ingesta diaria de buprenorfina/naloxona observada y documentada desde el día -14 hasta el día 15
- La condición médica general, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Una prueba positiva de VIH-1 o VIH-2 en la selección
- Mujer, excepto si es posmenopáusica desde hace más de 2 años, o poshisterectomía, o posligadura de trompas (sin operación de reversión)
- Evidencia de uso actual de barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes (cocaína, inhalantes, estimulantes), hipnóticos sedantes (benzodiazepinas), exceso de alcohol u opioides. La detección de drogas implica el análisis de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y opioides.
- Infección por hepatitis A (confirmada por anticuerpos IgM contra hepatitis A) o infección por hepatitis B (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B) en la selección del estudio
- Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es determinar el efecto de dosis múltiples de TMC125 sobre la farmacocinética en estado estacionario de buprenorfina y su metabolito norbuprenorfina en pacientes sin VIH durante 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar la farmacocinética de TMC125, los efectos farmacodinámicos del exceso o abstinencia de opiáceos y la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la administración conjunta de TMC125 y buprenorfina/naloxona durante 2 semanas de administración conjunta con TMC125.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015775
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