TMC125-TiDP2-C188: uno studio di fase I in aperto per studiare l'effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate a pazienti HIV-negativi in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.
8 giugno 2011 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Uno studio di fase I, in aperto, per studiare l'effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate a soggetti HIV-negativi in terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.
TMC125 appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI).
Gli NNRTI agiscono bloccando la trascrittasi inversa, una proteina di cui l'HIV ha bisogno per produrre più copie di se stesso.
TMC125 è utilizzato nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1.
Lo scopo di questo studio è vedere se esiste una potenziale interazione (cambiamento nell'efficacia del farmaco) quando si assumono insieme dosi multiple di TMC125 e buprenorfina/naloxone.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a breve termine (quanto bene il tuo corpo gestisce il farmaco) quando TMC125 e buprenorfina/naloxone vengono assunti insieme.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio aggiuntivo di Fase I, in aperto (il paziente e il medico dello studio sanno quale farmaco sta assumendo in qualsiasi momento durante lo studio), in pazienti che sono in terapia sublinguale stabile (posizionati in bocca sotto la lingua fino a si dissolve) terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone, per studiare il potenziale effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate come buprenorfina/naloxone.
La popolazione in studio sarà composta da 16 pazienti HIV-negativi dipendenti da oppioidi in terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone sublinguale individualizzata stabile.
I pazienti parteciperanno prima a un periodo di rodaggio di 2 settimane con assunzione supervisionata di buprenorfina/naloxone.
Successivamente, i pazienti riceveranno TMC125 200 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni in aggiunta al trattamento con buprenorfina/naloxone.
Durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 14, il trattamento individualizzato con buprenorfina/naloxone continuerà con la co-somministrazione di TMC125.
I profili farmacocinetici completi di buprenorfina e norbuprenorfina saranno determinati nei giorni -1 e 14 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
I profili farmacocinetici completi di TMC125 saranno determinati il giorno 14 fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Verranno eseguite valutazioni farmacodinamiche dei sintomi di astinenza ed eccesso di oppiacei.
La sicurezza e la tollerabilità a breve termine saranno valutate durante lo studio.
I pazienti parteciperanno prima a un periodo di rodaggio di 2 settimane con assunzione supervisionata di buprenorfina/naloxone.
Successivamente, i pazienti riceveranno 2 compresse da 100 mg di TMC125 due volte al giorno per 14 giorni in aggiunta al loro trattamento con buprenorfina/naloxone.
Durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 14, il trattamento individualizzato con buprenorfina/naloxone continuerà con la co-somministrazione di TMC125.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi. L'IMC è calcolato come il peso (in kg) diviso per il quadrato dell'altezza (in m)
- Ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone una volta al giorno a una dose individualizzata stabile formulata e somministrata sotto forma di compresse sublinguali con una dose giornaliera massima di 16/4 mg di buprenorfina/naloxone. I pazienti che usano solo buprenorfina sono idonei anche se passano a buprenorfina/naloxone almeno 2 settimane prima della randomizzazione
- Il paziente accetta di non modificare l'attuale terapia con buprenorfina/naloxone dallo Screening fino al Giorno 14 incluso (è consentito il passaggio da buprenorfina a buprenorfina/naloxone tra lo Screening e il Giorno -14) e di avere un'assunzione giornaliera osservata e documentata di buprenorfina/naloxone dal Giorno -14 fino al giorno 15
- La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Un test HIV-1 o HIV-2 positivo allo Screening
- Donne, eccetto se in postmenopausa da più di 2 anni, o post-isterectomia, o post-legatura delle tube (senza operazione di inversione)
- Prova dell'uso corrente di barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico (cocaina, inalanti, stimolanti), ipnotici sedativi (benzodiazepine), alcol eccessivo o oppioidi. Lo screening antidroga prevede analisi per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e oppioidi
- Infezione da epatite A (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite A) o infezione da epatite B (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B) allo screening dello studio
- Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario è determinare l'effetto della dose multipla di TMC125 sulla farmacocinetica allo stato stazionario della buprenorfina e del suo metabolita norbuprenorfina in pazienti HIV-negativi per 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare la farmacocinetica di TMC125, gli effetti farmacodinamici dell'eccesso o dell'astinenza da oppiacei e la sicurezza e tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di TMC125 e buprenorfina/naloxone durante 2 settimane di co-somministrazione con TMC125.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015775
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Prove cliniche su HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandApprovato per il marketingHIV-1Stati Uniti, Germania, Taiwan, Spagna, Belgio, Messico, Canada, Olanda, Danimarca, Grecia, Porto Rico, Svezia, Lussemburgo, Russia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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