TMC125-TiDP2-C188: En fase I, åpen studie for å undersøke den farmakokinetiske effekten av multippeldose TMC125 på buprenorfin og norbuprenorfin administrert til HIV-negative pasienter på stabil buprenorfin/naloxon vedlikeholdsterapi.
8. juni 2011 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En fase I, åpen studie for å undersøke den farmakokinetiske effekten av multippeldose TMC125 på buprenorfin og norbuprenorfin administrert til HIV-negative pasienter på stabil buprenorfin/naloxon vedlikeholdsterapi.
TMC125 er fra klassen medikamenter som kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI).
NNRTI-er virker ved å blokkere revers transkriptase, et protein som HIV trenger for å lage flere kopier av seg selv.
TMC125 brukes til behandling av voksne med HIV-1-infeksjon.
Hensikten med denne studien er å se om det er noen potensiell interaksjon (endring i effektiviteten til stoffet) når man tar flere doser TMC125 og buprenorfin/naloxon sammen.
Studien vil også vurdere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet (hvor godt kroppen din håndterer stoffet) når TMC125 og buprenorfin/naloxon tas sammen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen-label (pasient og prøvelege vet hvilke medisiner du tar når som helst i løpet av forsøket), tilleggsforsøk hos pasienter som er på stabil sublingual (plassert i munnen under tungen til kl. det løser opp) buprenorfin/naloxon vedlikeholdsbehandling, for å undersøke den potensielle farmakokinetiske effekten av flerdose TMC125 på buprenorfin og norbuprenorfin administrert som buprenorfin/naloxon.
Studiepopulasjonen vil bestå av 16 HIV-negative opioidavhengige pasienter på stabil individualisert sublingual buprenorfin/naloxon vedlikeholdsbehandling.
Pasientene vil først delta i en 2 ukers innkjøringsperiode med overvåket buprenorfin/naloxon-inntak.
Deretter vil pasientene få TMC125 200 mg oralt to ganger daglig i 14 dager i tillegg til buprenorfin/naloxon-behandlingen.
I løpet av behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserte buprenorfin/naloxon-behandlingen fortsette med samtidig administrering av TMC125.
Fulle farmakokinetiske profiler for buprenorfin og norbuprenorfin vil bli bestemt på dag -1 og 14 opptil 24 timer etter dosering.
Fulle farmakokinetiske profiler for TMC125 vil bli bestemt på dag 14 opptil 12 timer etter dose.
Farmakodynamiske vurderinger av symptomer på abstinens og overskudd av opiat vil bli utført.
Den kortsiktige sikkerheten og toleransen vil bli vurdert gjennom hele forsøket.
Pasientene vil først delta i en 2 ukers innkjøringsperiode med overvåket inntak av buprenorfin/naloxon.
Deretter vil pasientene få 2 tabletter på 100 mg TMC125 to ganger daglig i 14 dager i tillegg til buprenorfin/naloxon-behandlingen.
I løpet av behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserte buprenorfin/naloxon-behandlingen fortsette med samtidig administrering av TMC125.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkludert. BMI beregnes som vekten (i kg) delt på kvadratet av høyden (i m)
- Får en gang daglig vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/naloxon i en stabil individualisert dose formulert og administrert som sublinguale tabletter med en maksimal daglig dose på 16/4 mg buprenorfin/naloxon. Pasienter som bare bruker buprenorfin er også kvalifisert hvis de bytter til buprenorfin/naloxon minimum 2 uker før randomisering
- Pasienten samtykker i å ikke endre gjeldende buprenorfin/naloxon-behandling fra screening til dag 14 inkludert (bytte buprenorfin til buprenorfin/naloxon mellom screening og dag -14 er tillatt) og å ha et daglig observert og dokumentert buprenorfin/naloxon-inntak fra dag -14 til dag 15
- Allmennmedisinsk tilstand griper etter etterforskerens mening ikke inn i vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv HIV-1- eller HIV-2-test ved screening
- Kvinne, bortsett fra hvis postmenopausal siden mer enn 2 år, eller posthysterektomi, eller post-tubal ligering (uten reverseringsoperasjon)
- Bevis for nåværende bruk av barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer (kokain, inhalasjonsmidler, sentralstimulerende midler), beroligende hypnotika (benzodiazepiner), overdreven alkohol eller opioider. Narkotikascreeningen omfatter analyser for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opioider
- Hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff IgM), eller hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen) ved studiescreening
- For tiden aktiv gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedmålet er å bestemme effekten av flerdose TMC125 på steady-state farmakokinetikken til buprenorfin og dets metabolitt norbuprenorfin hos HIV-negative pasienter i løpet av 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken til TMC125, de farmakodynamiske effektene av opiatoverskudd eller abstinens og kortsiktig sikkerhet og toleranse ved samtidig administrering av TMC125 og buprenorfin/naloxon i løpet av 2 uker med samtidig administrering med TMC125.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .