TMC125-TiDP2-C188: Vaihe I, avoin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen TMC125:n farmakokineettistä vaikutusta HIV-negatiivisille potilaille stabiilissa buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoidossa annettuun buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin.
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, avoin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen TMC125:n farmakokineettistä vaikutusta buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin annettuna HIV-negatiivisille potilaille stabiilissa buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoidossa.
TMC125 on lääkeryhmästä, jota kutsutaan ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI:t).
NNRTI:t toimivat estämällä käänteiskopioijaentsyymiä, proteiinia, jota HIV tarvitsee tehdäkseen enemmän kopioita itsestään.
TMC125:tä käytetään HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää mahdollisia yhteisvaikutuksia (muutoksia lääkkeen tehokkuudessa) käytettäessä useita annoksia TMC125:tä ja buprenorfiinia/naloksonia yhdessä.
Kokeessa arvioidaan myös lyhytaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä (kuinka hyvin kehosi käsittelee lääkettä), kun TMC125:tä ja buprenorfiinia/naloksonia käytetään yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (potilas ja tutkittava lääkäri tietävät, mitä lääkitystä käytät milloin tahansa tutkimuksen aikana), lisätutkimus potilailla, jotka ovat vakaassa kielen alle (asetetaan suuhun kielen alle kunnes se liuottaa) buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito, jotta voidaan tutkia usean annoksen TMC125:n mahdollista farmakokineettistä vaikutusta buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin, joka annetaan buprenorfiini/naloksonina.
Tutkimuspopulaatio koostuu 16 HIV-negatiivisesta opioidiriippuvaisesta potilaasta, jotka saavat stabiilia yksilöllistä sublingvaalista buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoitoa.
Potilaat osallistuvat ensin 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon valvotulla buprenorfiinin/naloksonin saannilla.
Tämän jälkeen potilaat saavat TMC125:tä 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan lisättynä buprenorfiini/naloksonihoitoon.
Hoitojakson 1. päivän ja 14. päivän välisenä aikana yksilöllistä buprenorfiini/naloksonihoitoa jatketaan antamalla samanaikaisesti TMC125:tä.
Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään päivinä -1 ja 14 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
TMC125:n täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään 14. päivänä 12 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
Opiaattien vieroitusoireiden ja ylimääräisten oireiden farmakodynaamiset arvioinnit suoritetaan.
Lyhyen aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan.
Potilaat osallistuvat ensin 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon valvotulla buprenorfiinin/naloksonin saannilla.
Tämän jälkeen potilaat saavat 2 100 mg TMC125-tablettia kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan lisättynä buprenorfiini/naloksonihoitoon.
Hoitojakson 1. päivän ja 14. päivän välisenä aikana yksilöllistä buprenorfiini/naloksonihoitoa jatketaan antamalla samanaikaisesti TMC125:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien ääriarvot. BMI lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m)
- Buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito kerran vuorokaudessa vakaalla yksilöllisellä annoksella, joka on formuloitu ja annettu sublingvaalitableteiksi, jolloin suurin vuorokausiannos on 16/4 mg buprenorfiinia/naloksonia. Potilaat, jotka käyttävät vain buprenorfiinia, ovat myös kelpoisia, jos he siirtyvät buprenorfiiniin/naloksoniin vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Potilas suostuu olemaan muuttamatta nykyistä buprenorfiini/naloksonihoitoa seulonnasta päivään 14 mukaan lukien (buprenorfiinin vaihtaminen buprenorfiiniin/naloksoniin seulonnan ja päivän -14 välillä on sallittua) ja että hänellä on päivittäin tarkkailtava ja dokumentoitu buprenorfiinin/naloksonin saanti päivästä -14 alkaen. päivään 15 asti
- Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
- Nainen, paitsi jos postmenopausaalisesti yli 2 vuotta, tai posthysterectomia tai post-tubaaliligaatio (ilman käänteistä leikkausta)
- Todisteet barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden (kokaiini, inhalantit, piristeet), rauhoittavien unilääkkeiden (bentsodiatsepiinit), liiallisesta alkoholin tai opioidien käytöstä. Huumeseulonta sisältää analyysin amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin ja opioidien varalta.
- Hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A-vasta-aine IgM:llä) tai hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä) tutkimusseulonnassa
- Tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää usean annoksen TMC125:n vaikutus buprenorfiinin ja sen metaboliitin norbuprenorfiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan HIV-negatiivisilla potilailla 2 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TMC125:n farmakokinetiikan, opiaattien liiallisen tai vieroittamisen farmakodynaamisten vaikutusten sekä TMC125:n ja buprenorfiinin/naloksonin samanaikaisen annon lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi kahden viikon ajan TMC125:n kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .