TMC125-TiDP2-C188: een open-label fase I-onderzoek om het farmacokinetische effect te onderzoeken van meervoudige doses TMC125 op buprenorfine en norbuprenorfine toegediend aan hiv-negatieve patiënten die stabiele buprenorfine/naloxon-onderhoudstherapie krijgen.
8 juni 2011 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Een open-label fase I-onderzoek om het farmacokinetische effect te onderzoeken van meervoudige doses TMC125 op buprenorfine en norbuprenorfine toegediend aan hiv-negatieve proefpersonen met stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
TMC125 komt uit de klasse van geneesmiddelen die non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's) worden genoemd.
NNRTI's werken door reverse transcriptase te blokkeren, een eiwit dat HIV nodig heeft om meer kopieën van zichzelf te maken.
TMC125 wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een hiv-1-infectie.
Het doel van deze proef is om te zien of er een mogelijke interactie is (verandering in de effectiviteit van het geneesmiddel) bij gelijktijdig gebruik van meerdere doses TMC125 en buprenorfine/naloxon.
De proef zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn beoordelen (hoe goed uw lichaam met het medicijn omgaat) wanneer TMC125 en buprenorfine/naloxon samen worden ingenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label (patiënt en onderzoeksarts weten welke medicatie u op elk moment tijdens de studie gebruikt), add-on studie bij patiënten die stabiel zijn op sublinguaal (in de mond onder de tong geplaatst tot het lost op) onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon, om het potentiële farmacokinetische effect te onderzoeken van meervoudige doses TMC125 op buprenorfine en norbuprenorfine toegediend als buprenorfine/naloxon.
De studiepopulatie zal bestaan uit 16 hiv-negatieve opioïdafhankelijke patiënten die een stabiele geïndividualiseerde sublinguale buprenorfine/naloxon-onderhoudstherapie krijgen.
Patiënten zullen eerst deelnemen aan een inloopperiode van 2 weken met gecontroleerde inname van buprenorfine/naloxon.
Vervolgens krijgen de patiënten TMC125 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen toegevoegd aan hun behandeling met buprenorfine/naloxon.
Tijdens de behandelingsperiode van dag 1 tot dag 14 zal de geïndividualiseerde behandeling met buprenorfine/naloxon worden voortgezet met gelijktijdige toediening van TMC125.
De volledige farmacokinetische profielen van buprenorfine en norbuprenorfine zullen worden bepaald op dag -1 en 14 tot 24 uur na de dosis.
De volledige farmacokinetische profielen van TMC125 worden bepaald op dag 14 tot 12 uur na de dosis.
Farmacodynamische beoordelingen van symptomen van opiaatontwenning en -overmaat zullen worden uitgevoerd.
De veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
Patiënten zullen eerst deelnemen aan een inloopperiode van 2 weken met gecontroleerde inname van buprenorfine/naloxon.
Vervolgens krijgen patiënten 2 tabletten van 100 mg TMC125 tweemaal daags gedurende 14 dagen toegevoegd aan hun behandeling met buprenorfine/naloxon.
Tijdens de behandelingsperiode van dag 1 tot dag 14 zal de geïndividualiseerde behandeling met buprenorfine/naloxon worden voortgezet met gelijktijdige toediening van TMC125.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen. BMI wordt berekend als het gewicht (in kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in m)
- Eenmaal daags een onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon ontvangen in een stabiele, individuele dosis geformuleerd en toegediend als tabletten voor sublinguaal gebruik met een maximale dagelijkse dosis van 16/4 mg buprenorfine/naloxon. Patiënten die alleen buprenorfine gebruiken komen ook in aanmerking als ze minimaal 2 weken voor randomisatie overstappen op buprenorfine/naloxon
- De patiënt stemt ermee in om de huidige behandeling met buprenorfine/naloxon vanaf de screening tot en met dag 14 niet te wijzigen (overstappen van buprenorfine op buprenorfine/naloxon tussen de screening en dag -14 is toegestaan) en om vanaf dag -14 een dagelijks geobserveerde en gedocumenteerde inname van buprenorfine/naloxon te hebben. tot dag 15
- Algemene medische toestand, naar de mening van de onderzoeker, belemmert de beoordelingen en de voltooiing van het onderzoek niet.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve HIV-1 of HIV-2 test bij Screening
- Vrouw, behalve indien postmenopauzaal sinds meer dan 2 jaar, of posthysterectomie, of post-tubaligatie (zonder hersteloperatie)
- Bewijs van huidig gebruik van barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik (cocaïne, inhalatiemiddelen, stimulerende middelen), kalmerende hypnotica (benzodiazepinen), overmatig alcoholgebruik of opioïden. De drugsscreening omvat analyse voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne en opioïden
- Hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam IgM) of hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen) bij onderzoeksscreening
- Momenteel actieve gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire doel is het bepalen van het effect van meervoudige doses TMC125 op de steady-state farmacokinetiek van buprenorfine en zijn metaboliet norbuprenorfine bij HIV-negatieve patiënten gedurende 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de farmacokinetiek van TMC125 te bepalen, de farmacodynamische effecten van opiaatovermaat of -ontwenning en veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van de gelijktijdige toediening van TMC125 en buprenorfine/naloxon gedurende 2 weken van gelijktijdige toediening met TMC125.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op TMC125
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, België, Duitsland, Taiwan, Spanje, Mexico, Kalkoen, Canada, Nederland, Denemarken, Griekenland, Zweden, Korea, republiek van, Russische Federatie, Puerto Rico, Luxemburg
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHivVerenigde Staten, Frankrijk, Argentinië, Chili, Mexico, Costa Rica, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, België, Duitsland, Spanje, Argentinië, Chili, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australië
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid