Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC125-TiDP2-C188: Faza I, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawanych pacjentom niezakażonym wirusem HIV, otrzymującym stabilną terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem.

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba fazy I w celu zbadania wpływu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawanych pacjentom niezakażonym wirusem HIV na stabilnej terapii podtrzymującej buprenorfiną/naloksonem.

TMC125 należy do klasy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). NNRTI działają poprzez blokowanie odwrotnej transkryptazy, białka, którego HIV potrzebuje do tworzenia większej liczby kopii. TMC125 jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek potencjalna interakcja (zmiana skuteczności leku) podczas jednoczesnego przyjmowania wielokrotnej dawki TMC125 i buprenorfiny/naloksonu. W badaniu zostanie również ocenione krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja (jak dobrze organizm radzi sobie z lekiem), gdy TMC125 i buprenorfina/nalokson są przyjmowane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarta próba (pacjent i lekarz biorący udział w badaniu wiedzą, jakie leki przyjmuje w dowolnym momencie badania), dodatkowa próba u pacjentów, którzy są na stabilnym podjęzyku (umieszczonym w jamie ustnej pod językiem do rozpuszcza się) leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem, w celu zbadania potencjalnego wpływu farmakokinetycznego wielokrotnej dawki TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawaną jako buprenorfina/nalokson. Badana populacja będzie składać się z 16 HIV-ujemnych pacjentów uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilną, zindywidualizowaną podjęzykową terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem. Pacjenci najpierw wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym z nadzorowanym przyjmowaniem buprenorfiny/naloksonu. Następnie pacjenci będą otrzymywać TMC125 w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni jako dodatek do leczenia buprenorfiną/naloksonem. W okresie leczenia od dnia 1 do dnia 14, zindywidualizowane leczenie buprenorfiną/naloksonem będzie kontynuowane z jednoczesnym podawaniem TMC125. Pełne profile farmakokinetyczne buprenorfiny i norbuprenorfiny zostaną określone w dniach -1 i 14 do 24 godzin po podaniu. Pełne profile farmakokinetyczne TMC125 zostaną określone w dniu 14 do 12 godzin po podaniu. Przeprowadzona zostanie ocena farmakodynamiczna objawów odstawienia i nadmiaru opiatów. Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Pacjenci najpierw wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym z nadzorowanym przyjmowaniem buprenorfiny/naloksonu. Następnie pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki po 100 mg TMC125 dwa razy na dobę przez 14 dni dodane do leczenia buprenorfiną/naloksonem. W okresie leczenia od dnia 1 do dnia 14, zindywidualizowane leczenie buprenorfiną/naloksonem będzie kontynuowane z jednoczesnym podawaniem TMC125.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne. BMI oblicza się jako wagę (w kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (w m)
  • Przyjmowanie terapii podtrzymującej buprenorfina/nalokson raz dziennie w stabilnej, zindywidualizowanej dawce opracowanej i podawanej w postaci tabletek podjęzykowych z maksymalną dawką dobową 16/4 mg buprenorfiny/naloksonu. Pacjenci stosujący wyłącznie buprenorfinę również kwalifikują się, jeśli zmienią leczenie na buprenorfinę/nalokson co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjent zgadza się nie zmieniać aktualnej terapii buprenorfiną/naloksonem od badania przesiewowego do dnia 14 włącznie (dozwolona jest zamiana buprenorfiny na buprenorfinę/nalokson między badaniem przesiewowym a dniem -14) oraz na codzienne obserwowanie i dokumentowanie przyjmowania buprenorfiny/naloksonu od dnia -14 do dnia 15
  • Ogólny stan zdrowia w ocenie badacza nie przeszkadza w ocenie i zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Kobieta, z wyjątkiem przypadków po menopauzie od ponad 2 lat lub po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów (bez operacji odwrócenia)
  • Dowody aktualnego używania barbituranów, amfetaminy, narkotyków rekreacyjnych lub odurzających (kokaina, środki do inhalacji, stymulanty), uspokajających leków nasennych (benzodiazepiny), nadmiernego spożycia alkoholu lub opioidów. Badanie przesiewowe na obecność narkotyków obejmuje analizę pod kątem amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy i opioidów
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzone przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) podczas badania przesiewowego
  • Obecnie czynna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, zapalna lub zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest określenie wpływu wielokrotnych dawek TMC125 na farmakokinetykę buprenorfiny i jej metabolitu norbuprenorfiny w stanie stacjonarnym u pacjentów HIV-ujemnych w ciągu 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić farmakokinetykę TMC125, farmakodynamiczne skutki nadmiaru lub odstawienia opiatów oraz krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania TMC125 i buprenorfiny/naloksonu podczas 2 tygodni jednoczesnego podawania z TMC125.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na TMC125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj