TMC125-TiDP2-C188: En öppen fas I-studie för att undersöka den farmakokinetiska effekten av multipeldos TMC125 på buprenorfin och norbuprenorfin administrerat till HIV-negativa patienter på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsterapi.
8 juni 2011 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En öppen fas I-studie för att undersöka den farmakokinetiska effekten av multipeldos TMC125 på buprenorfin och norbuprenorfin administrerat till HIV-negativa patienter på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsterapi.
TMC125 är från den klass av läkemedel som kallas icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
NNRTI fungerar genom att blockera omvänt transkriptas, ett protein som HIV behöver för att göra fler kopior av sig själv.
TMC125 används vid behandling av vuxna med HIV-1-infektion.
Syftet med denna studie är att se om det finns någon potentiell interaktion (förändring i läkemedlets effektivitet) när man tar flerdos TMC125 och buprenorfin/naloxon tillsammans.
Studien kommer också att bedöma den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten (hur väl din kropp hanterar läkemedlet) när TMC125 och buprenorfin/naloxon tas tillsammans.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen märkning (patient och provläkare vet vilken medicin du tar vid någon tidpunkt under prövningen), tilläggsprövning på patienter som är stabila sublinguala (placeras i munnen under tungan fram till det löser upp) buprenorfin/naloxon underhållsbehandling, för att undersöka den potentiella farmakokinetiska effekten av multipeldos TMC125 på buprenorfin och norbuprenorfin administrerat som buprenorfin/naloxon.
Studiepopulationen kommer att bestå av 16 HIV-negativa opioidberoende patienter på stabil individualiserad sublingual buprenorfin/naloxon underhållsbehandling.
Patienterna kommer först att delta i en 2 veckors inkörningsperiod med övervakat intag av buprenorfin/naloxon.
Därefter kommer patienterna att få TMC125 200 mg oralt två gånger dagligen under 14 dagar som tillägg till sin buprenorfin/naloxonbehandling.
Under behandlingsperioden från dag 1 till dag 14 kommer den individualiserade buprenorfin/naloxonbehandlingen att fortsätta med samtidig administrering av TMC125.
Fullständiga farmakokinetiska profiler för buprenorfin och norbuprenorfin kommer att bestämmas på dagarna -1 och 14 upp till 24 timmar efter dosering.
Fullständiga farmakokinetiska profiler för TMC125 kommer att fastställas på dag 14 upp till 12 timmar efter dosering.
Farmakodynamiska bedömningar av symtom på abstinens och överskott av opiat kommer att utföras.
Den kortsiktiga säkerheten och toleransen kommer att bedömas under hela försöket.
Patienterna kommer först att delta i en 2 veckors inkörningsperiod med övervakat intag av buprenorfin/naloxon.
Därefter kommer patienterna att få 2 tabletter på 100 mg TMC125 två gånger dagligen under 14 dagar som tillägg till sin buprenorfin/naloxonbehandling.
Under behandlingsperioden från dag 1 till dag 14 kommer den individualiserade buprenorfin/naloxonbehandlingen att fortsätta med samtidig administrering av TMC125.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, extremer inkluderade. BMI beräknas som vikten (i kg) dividerat med kvadraten på höjden (i m)
- Får buprenorfin/naloxon underhållsbehandling en gång dagligen i en stabil individuell dos formulerad och administrerad som sublinguala tabletter med en maximal daglig dos på 16/4 mg buprenorfin/naloxon. Patienter som endast använder buprenorfin är också berättigade om de byter till buprenorfin/naloxon minst 2 veckor före randomisering
- Patienten går med på att inte ändra den nuvarande buprenorfin/naloxonbehandlingen från screening tills dag 14 inkluderat (byte av buprenorfin till buprenorfin/naloxon mellan screening och dag -14 är tillåtet) och att ha ett dagligt observerat och dokumenterat buprenorfin/naloxonintag från dag -14 till dag 15
- Allmänmedicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningarna och slutförandet av rättegången.
Exklusions kriterier:
- Ett positivt HIV-1- eller HIV-2-test vid screening
- Kvinna, utom om postmenopausal sedan mer än 2 år, eller posthysterektomi, eller post-tubal ligering (utan omvänd operation)
- Bevis på nuvarande användning av barbiturat, amfetamin, användning av droger för rekreation eller narkotiska medel (kokain, inhalationsmedel, stimulantia), lugnande sömnmedel (bensodiazepiner), överdriven alkohol eller opioider. Narkotikascreeningen innebär analys av amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain och opioider
- Hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp IgM), eller hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen) vid studiescreening
- För närvarande aktiv gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära målet är att fastställa effekten av multipeldos TMC125 på steady-state farmakokinetiken för buprenorfin och dess metabolit norbuprenorfin hos HIV-negativa patienter under 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken för TMC125, de farmakodynamiska effekterna av opiatöverskott eller abstinens samt kortsiktig säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av TMC125 och buprenorfin/naloxon under 2 veckors samtidig administrering med TMC125.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015775
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .