TMC125-TiDP2-C188: открытое исследование фазы I по изучению фармакокинетического эффекта многократных доз TMC125 на бупренорфин и норбупренорфин, вводимых ВИЧ-отрицательным пациентам, получающим стабильную поддерживающую терапию бупренорфином/налоксоном.
8 июня 2011 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Фаза I, открытое исследование для изучения фармакокинетического эффекта многократных доз TMC125 на бупренорфин и норбупренорфин, вводимых ВИЧ-отрицательным субъектам при стабильной поддерживающей терапии бупренорфином/налоксоном.
TMC125 относится к классу препаратов, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ).
ННИОТ работают, блокируя обратную транскриптазу, белок, который необходим ВИЧ для создания большего количества копий самого себя.
TMC125 используется для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1.
Цель этого испытания — выяснить, есть ли какое-либо потенциальное взаимодействие (изменение эффективности препарата) при совместном приеме многократных доз TMC125 и бупренорфина/налоксона.
В исследовании также будет оцениваться краткосрочная безопасность и переносимость (насколько хорошо ваш организм справляется с препаратом) при совместном приеме TMC125 и бупренорфина/налоксона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза I, открытое исследование (пациент и врач-испытатель знают, какое лекарство вы принимаете в любой момент времени в ходе исследования), дополнительное исследование у пациентов, находящихся на стабильной сублингвальной терапии (помещается в рот под язык до тех пор, пока он растворяется) поддерживающая терапия бупренорфином/налоксоном, чтобы исследовать потенциальный фармакокинетический эффект многократных доз TMC125 на бупренорфин и норбупренорфин, вводимые в виде бупренорфина/налоксона.
Исследуемая популяция будет состоять из 16 ВИЧ-отрицательных пациентов с опиоидной зависимостью, получающих стабильную индивидуализированную сублингвальную поддерживающую терапию бупренорфином/налоксоном.
Сначала пациенты будут участвовать в 2-недельном подготовительном периоде с контролируемым приемом бупренорфина/налоксона.
Впоследствии пациенты будут получать TMC125 по 200 мг перорально два раза в день в течение 14 дней в дополнение к лечению бупренорфином/налоксоном.
В течение периода лечения с 1-го по 14-й день индивидуальное лечение бупренорфином/налоксоном будет продолжено с одновременным введением ТМС125.
Полные фармакокинетические профили бупренорфина и норбупренорфина будут определяться в дни -1 и 14 до 24 часов после введения дозы.
Полные фармакокинетические профили TMC125 будут определены на 14-й день в течение 12 часов после введения дозы.
Будет проведена фармакодинамическая оценка симптомов отмены и избытка опиатов.
Краткосрочная безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Пациенты сначала будут участвовать в 2-недельном подготовительном периоде с контролируемым приемом бупренорфина/налоксона.
Впоследствии пациенты будут получать по 2 таблетки по 100 мг TMC125 два раза в день в течение 14 дней в дополнение к лечению бупренорфином/налоксоном.
В течение периода лечения с 1-го по 14-й день индивидуальное лечение бупренорфином/налоксоном будет продолжено с одновременным введением ТМС125.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения. ИМТ рассчитывается как вес (в кг), деленный на квадрат роста (в м)
- Прием один раз в день поддерживающей терапии бупренорфином/налоксоном в стабильной индивидуальной дозе, составленной и вводимой в виде подъязычных таблеток с максимальной суточной дозой 16/4 мг бупренорфина/налоксона. Пациенты, принимающие только бупренорфин, также имеют право на участие, если они переходят на бупренорфин/налоксон как минимум за 2 недели до рандомизации.
- Пациент соглашается не менять текущую терапию бупренорфином/налоксоном со скрининга до 14-го дня включительно (разрешен переход с бупренорфина на бупренорфин/налоксон между скринингом и 14-м днем) и ежедневно наблюдать и документировать прием бупренорфина/налоксона, начиная с 14-го дня. до 15 дня
- Общее состояние здоровья, по мнению следователя, не препятствует проведению оценок и завершению судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- Женщины, за исключением случаев в постменопаузе более 2 лет, или после гистерэктомии, или после перевязки маточных труб (без реверсивной операции)
- Доказательства текущего употребления барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков (кокаин, ингалянты, стимуляторы), седативных снотворных (бензодиазепины), чрезмерного употребления алкоголя или опиоидов. Скрининг на наркотики включает анализ на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин и опиоиды.
- Инфекция гепатита А (подтвержденная антителами к гепатиту А IgM) или инфекция гепатита В (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В) при скрининге исследования
- Активные в настоящее время желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, психические, метаболические, почечные, печеночные, респираторные, воспалительные или инфекционные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние многократных доз ТМС125 на стационарную фармакокинетику бупренорфина и его метаболита норбупренорфина у ВИЧ-отрицательных пациентов в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить фармакокинетику ТМС125, фармакодинамические эффекты избытка или отмены опиатов, а также краткосрочную безопасность и переносимость совместного введения ТМС125 и бупренорфина/налоксона в течение 2 недель одновременного применения с ТМС125.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .