TMC125-TiDP2-C188: Et fase I, åbent studie for at undersøge den farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret til HIV-negative patienter på stabil buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesterapi.
8. juni 2011 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Et åbent fase I-forsøg for at undersøge den farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret til HIV-negative forsøgspersoner på stabil buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesterapi.
TMC125 er fra klassen af lægemidler kaldet ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
NNRTI'er virker ved at blokere revers transkriptase, et protein, som HIV har brug for for at lave flere kopier af sig selv.
TMC125 anvendes til behandling af voksne med HIV-1-infektion.
Formålet med dette forsøg er at se, om der er nogen potentiel interaktion (ændring i lægemidlets effektivitet), når man tager multiple-dosis TMC125 og buprenorphin/naloxon sammen.
Forsøget vil også vurdere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet (hvor godt din krop håndterer lægemidlet), når TMC125 og buprenorphin/naloxon tages sammen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent (patient og forsøgslæge ved, hvilken medicin du tager på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget), tillægsforsøg hos patienter, der er på stabilt sublingualt (placeret i munden under tungen indtil kl. det opløser) buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling for at undersøge den potentielle farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret som buprenorphin/naloxon.
Studiepopulationen vil bestå af 16 HIV-negative opioidafhængige patienter i stabil individualiseret sublingual buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling.
Patienterne vil først deltage i en 2 ugers indkøringsperiode med overvåget buprenorphin/naloxonindtag.
Efterfølgende vil patienter modtage TMC125 200 mg oralt to gange dagligt i 14 dage som supplement til deres buprenorphin/naloxonbehandling.
I behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserede buprenorphin/naloxonbehandling blive fortsat med samtidig administration af TMC125.
Fuldstændige farmakokinetiske profiler af buprenorphin og norbuprenorphin vil blive bestemt på dag -1 og 14 op til 24 timer efter dosis.
De fulde farmakokinetiske profiler af TMC125 vil blive bestemt på dag 14 op til 12 timer efter dosis.
Farmakodynamiske vurderinger af symptomer på opiatabstinens og overskud vil blive udført.
Den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet under hele forsøget.
Patienterne vil først deltage i en 2 ugers indkøringsperiode med overvåget buprenorphin/naloxonindtagelse.
Efterfølgende vil patienter modtage 2 tabletter á 100 mg TMC125 to gange dagligt i 14 dage tilsat deres buprenorphin/naloxonbehandling.
I behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserede buprenorphin/naloxonbehandling blive fortsat med samtidig administration af TMC125.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet. BMI beregnes som vægten (i kg) divideret med kvadratet af højden (i m)
- Modtager en gang daglig buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling i en stabil individualiseret dosis formuleret og administreret som sublinguale tabletter med en maksimal daglig dosis på 16/4 mg buprenorphin/naloxon. Patienter, der kun bruger buprenorphin, er også kvalificerede, hvis de skifter til buprenorphin/naloxon minimum 2 uger før randomisering
- Patienten indvilliger i ikke at ændre den nuværende buprenorphin/naloxonbehandling fra screening indtil dag 14 inkluderet (skifte buprenorphin til buprenorphin/naloxon mellem screening og dag -14 er tilladt) og at have et dagligt observeret og dokumenteret buprenorphin/naloxon indtag fra dag -14 indtil dag 15
- Almindelig helbredstilstand griber efter efterforskerens opfattelse ikke ind i vurderingerne og afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv HIV-1 eller HIV-2 test ved screening
- Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi eller posttubal ligering (uden vendeoperation)
- Beviser for aktuel brug af barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug (kokain, inhalationsmidler, stimulanser), beroligende hypnotika (benzodiazepiner), overdreven alkohol eller opioider. Narkotikascreeningen involverer analyse for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opioider
- Hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof IgM) eller hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen) ved undersøgelsesscreening
- Aktuelt aktiv gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære formål er at bestemme effekten af multiple-dosis TMC125 på steady-state farmakokinetikken af buprenorphin og dets metabolit norbuprenorphin hos HIV-negative patienter i løbet af 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme farmakokinetikken af TMC125, de farmakodynamiske virkninger af opiatoverskud eller abstinenser og kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af TMC125 og buprenorphin/naloxon i løbet af 2 ugers samtidig administration med TMC125.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2009
Først opslået (SKØN)
26. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015775
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .