Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMC125-TiDP2-C188: Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von Mehrfachdosen von TMC125 auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht bei HIV-negativen Patienten unter stabiler Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie.

8. Juni 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von TMC125 in Mehrfachdosis auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht bei HIV-negativen Probanden unter stabiler Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie.

TMC125 gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. NNRTIs wirken, indem sie die reverse Transkriptase blockieren, ein Protein, das HIV benötigt, um mehr Kopien von sich selbst herzustellen. TMC125 wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei der gleichzeitigen Einnahme von TMC125 in Mehrfachdosis und Buprenorphin/Naloxon eine potenzielle Wechselwirkung (Änderung der Wirksamkeit des Arzneimittels) besteht. Die Studie wird auch die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit (wie gut Ihr Körper mit dem Medikament umgeht) bewerten, wenn TMC125 und Buprenorphin/Naloxon zusammen eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase I, offene (Patient und Studienarzt wissen, welches Medikament Sie zu jedem Zeitpunkt während der Studie einnehmen), Add-on-Studie bei Patienten, die auf stabiler sublingualer (im Mund unter der Zunge platziert bis es auflöst) Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie, um die potenzielle pharmakokinetische Wirkung von Mehrfachdosis TMC125 auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht als Buprenorphin/Naloxon, zu untersuchen. Die Studienpopulation wird aus 16 HIV-negativen opioidabhängigen Patienten bestehen, die eine stabile individualisierte sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie erhalten. Die Patienten nehmen zunächst an einer 2-wöchigen Einlaufphase mit überwachter Buprenorphin/Naloxon-Einnahme teil. Anschließend erhalten die Patienten TMC125 200 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusätzlich zu ihrer Buprenorphin/Naloxon-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis Tag 14 wird die individualisierte Buprenorphin/Naloxon-Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von TMC125 fortgesetzt. Vollständige pharmakokinetische Profile von Buprenorphin und Norbuprenorphin werden an den Tagen -1 und 14 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. Vollständige pharmakokinetische Profile von TMC125 werden an Tag 14 bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung bestimmt. Es werden pharmakodynamische Bewertungen der Symptome des Opiatentzugs und -überschusses durchgeführt. Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit wird während der gesamten Studie bewertet. Die Patienten nehmen zunächst an einer 2-wöchigen Einlaufphase mit überwachter Buprenorphin/Naloxon-Einnahme teil. Anschließend erhalten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 2 Tabletten mit 100 mg TMC125 zusätzlich zu ihrer Buprenorphin/Naloxon-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis Tag 14 wird die individualisierte Buprenorphin/Naloxon-Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von TMC125 fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht (in kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in m)
  • Erhalten Sie einmal täglich eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon in einer stabilen individuellen Dosis, formuliert und verabreicht als Sublingualtabletten mit einer maximalen Tagesdosis von 16/4 mg Buprenorphin/Naloxon. Patienten, die nur Buprenorphin anwenden, sind ebenfalls geeignet, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung auf Buprenorphin/Naloxon umgestellt werden
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die aktuelle Buprenorphin/Naloxon-Therapie vom Screening bis einschließlich Tag 14 nicht zu ändern (der Wechsel von Buprenorphin zu Buprenorphin/Naloxon zwischen Screening und Tag -14 ist zulässig) und eine täglich beobachtete und dokumentierte Buprenorphin/Naloxon-Einnahme ab Tag -14 zu haben bis Tag 15
  • Der allgemeine medizinische Zustand beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal, oder Posthysterektomie oder Posttuballigatur (ohne Umkehroperation)
  • Nachweis des aktuellen Konsums von Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum (Kokain, Inhalationsmittel, Stimulanzien), sedierende Hypnotika (Benzodiazepine), übermäßiger Alkohol- oder Opioidkonsum. Das Drogenscreening umfasst die Analyse auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opioide
  • Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-IgM) oder Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) beim Studien-Screening
  • Derzeit aktive gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Mehrfachdosis TMC125 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Buprenorphin und seinem Metaboliten Norbuprenorphin bei HIV-negativen Patienten während 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Pharmakokinetik von TMC125, der pharmakodynamischen Wirkungen von Opiatüberschuss oder -entzug und der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von TMC125 und Buprenorphin/Naloxon während einer 2-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung mit TMC125.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur TMC125

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren