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TMC125-TiDP2-C188: Um estudo aberto de Fase I para investigar o efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 em buprenorfina e norbuprenorfina administrada em pacientes HIV negativos em terapia de manutenção estável com buprenorfina/naloxona.

8 de junho de 2011 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo aberto de Fase I para investigar o efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 em buprenorfina e norbuprenorfina administrada em indivíduos HIV negativos em terapia de manutenção estável com buprenorfina/naloxona.

O TMC125 pertence à classe de medicamentos denominados inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Os NNRTIs funcionam bloqueando a transcriptase reversa, uma proteína de que o HIV precisa para fazer mais cópias de si mesmo. TMC125 é usado no tratamento de adultos com infecção por HIV-1. O objetivo deste estudo é verificar se há alguma interação potencial (alteração na eficácia do medicamento) ao tomar doses múltiplas de TMC125 e buprenorfina/naloxona juntos. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade a curto prazo (quão bem seu corpo lida com a droga) quando TMC125 e buprenorfina/naloxona são tomados juntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto (o paciente e o médico do estudo sabem qual medicamento você está tomando a qualquer momento durante o estudo), estudo adicional em pacientes que estão em tratamento sublingual estável (colocado na boca sob a língua até dissolve) a terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona, para investigar o potencial efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 na buprenorfina e norbuprenorfina administrada como buprenorfina/naloxona. A população do estudo consistirá em 16 pacientes HIV-negativos dependentes de opioides em terapia de manutenção sublingual individualizada estável com buprenorfina/naloxona. Os pacientes participarão primeiro de um período inicial de 2 semanas com ingestão supervisionada de buprenorfina/naloxona. Subsequentemente, os pacientes receberão TMC125 200 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias adicionado ao seu tratamento com buprenorfina/naloxona. Durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 14, o tratamento individualizado com buprenorfina/naloxona será continuado com a coadministração de TMC125. Perfis farmacocinéticos completos de buprenorfina e norbuprenorfina serão determinados nos Dias -1 e 14 até 24 horas após a dose. Os perfis farmacocinéticos completos de TMC125 serão determinados no dia 14 até 12 horas após a dose. Serão realizadas avaliações farmacodinâmicas dos sintomas de abstinência e excesso de opiáceos. A segurança e a tolerabilidade a curto prazo serão avaliadas durante o estudo. Os pacientes primeiro participarão de um período inicial de 2 semanas com ingestão supervisionada de buprenorfina/naloxona. Posteriormente, os pacientes receberão 2 comprimidos de 100 mg de TMC125 duas vezes ao dia por 14 dias adicionados ao tratamento com buprenorfina/naloxona. Durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 14, o tratamento individualizado com buprenorfina/naloxona será continuado com a coadministração de TMC125.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluídos. O IMC é calculado como o peso (em kg) dividido pelo quadrado da altura (em m)
  • Receber terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona uma vez ao dia em uma dose individualizada estável formulada e administrada como comprimidos sublinguais com uma dose diária máxima de 16/4 mg de buprenorfina/naloxona. Os pacientes que usam apenas buprenorfina também são elegíveis se mudarem para buprenorfina/naloxona no mínimo 2 semanas antes da randomização
  • O paciente concorda em não alterar a terapia atual com buprenorfina/naloxona desde a triagem até o dia 14 incluído (a troca de buprenorfina para buprenorfina/naloxona é permitida entre a triagem e o dia -14) e ter uma ingestão diária observada e documentada de buprenorfina/naloxona a partir do dia -14 até dia 15
  • A condição médica geral, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um teste HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem
  • Sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa há mais de 2 anos, ou pós-histerectomia, ou pós-laqueadura (sem operação de reversão)
  • Evidência de uso atual de barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas (cocaína, inalantes, estimulantes), hipnóticos sedativos (benzodiazepínicos), álcool excessivo ou opioides. A triagem de drogas envolve a análise de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína e opioides
  • Infecção por hepatite A (confirmada por anticorpo IgM de hepatite A) ou infecção por hepatite B (confirmada por antígeno de superfície de hepatite B) na triagem do estudo
  • Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas atualmente ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo principal é determinar o efeito da dose múltipla de TMC125 na farmacocinética de estado estacionário da buprenorfina e seu metabólito norbuprenorfina em pacientes HIV negativos durante 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a farmacocinética do TMC125, os efeitos farmacodinâmicos do excesso ou abstinência de opiáceos e a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de TMC125 e buprenorfina/naloxona durante 2 semanas de coadministração com TMC125.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015775

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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