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慢性統合失調症患者における三角筋を介して投与される長時間作用型注射用リスペリドンによる複数回投与治療の注射部位の忍容性。

慢性統合失調症の被験者におけるRISPERDAL CONSTAの三角筋筋肉内注射による複数回投与治療の局所耐容性。

この研究の目的は、統合失調症患者が 2 週間に 1 回、三角筋に長時間作用型注射用リスペリドン (非定型抗精神病薬) を 2 mL ずつ連続して注射した場合の中止率を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性統合失調症患者における非盲検、複数回投与、多施設研究であり、臀筋への長時間作用型リスペリドン 25 または 37.5 mg 注射を受けており、臨床的にはより高用量が必要です。 この研究は、治療前のスクリーニング段階、8 週間の非盲検治療段階で構成され、その間、患者は長時間作用型の注射用リスペリドン (37.5 または 50 mg) を 2 mL ずつ連続して 4 回注射され、2 週間ごとに交互に三角筋に投与されます。訪問ごとの腕(右対左)。 57日目のすべての研究手順の完了時または早期中止時の研究評価の終了からなる治療後段階。 研究仮説は、三角筋への長時間作用型注射用リスペリドンの反復注射は安全であり、少なくとも 2 回の注射後に中止した患者の割合によって評価されるように十分に許容されるというものです. 安全性は、有害事象(錐体外路症状評価スケールによって評価される錐体外路症状の発生を含む)、臨床検査(血液学、血清化学、尿検査、および妊娠検査)、バイタルサイン、身体検査、心電図、および注射部位の評価を使用して評価されました。 . 患者は、三角筋に2週間ごとに1回の注射として投与される長時間作用型注射用リスペリドン(37.5または50 mg)を4回注射されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV基準による、あらゆるサブタイプの慢性統合失調症
  • -長時間作用型注射用リスペリドンによる現在の治療中 25 mgまたは37.5 mgの臀部注射 少なくとも2回の注射のための適切な研究で、臨床上の理由から長時間作用型注射用リスペリドンの用量を増やす必要がある
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 患者は、事前の身体検査と病歴に基づいて、それ以外は健康です。

除外基準:

  • 統合失調症以外の DSM IV 軸 I の診断なし
  • 妊娠中または授乳中の女性はいません
  • 適切な避妊なしに出産の可能性のある女性対象者はいない
  • -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がない
  • 筋肉内薬物注射を受けるには、三角筋領域の質量が不十分な患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
少なくとも2回の三角筋注射を受けた後に研究を中止した患者の割合が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
中止の理由、患者が評価した局所注射の痛み、および治験責任医師が評価した局所注射反応は、研究中の事前定義された時間に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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