Tolerabilidade no local da injeção do tratamento com múltiplas doses com risperidona injetável de ação prolongada administrada pelo músculo deltóide em pacientes com esquizofrenia crônica.

Este é um estudo multicêntrico aberto, de dose múltipla, em pacientes com esquizofrenia crônica, que estão recebendo injeções de 25 ou 37,5 mg de risperidona injetável de ação prolongada no músculo glúteo e clinicamente requerem uma dose mais alta. O estudo consiste em uma fase de triagem pré-tratamento, uma fase de tratamento aberto de 8 semanas durante a qual os pacientes receberão 4 injeções sequenciais de 2 mL com risperidona injetável de ação prolongada (37,5 ou 50 mg) administradas a cada 2 semanas no músculo deltóide em alternadas braços (direito versus esquerdo) para cada visita; e uma fase pós-tratamento que consiste em avaliações finais do estudo após a conclusão de todos os procedimentos do estudo no Dia 57 ou na retirada antecipada. A hipótese do estudo é que injeções repetidas de risperidona injetável de ação prolongada no músculo deltóide serão seguras e bem toleradas, conforme avaliado pela porcentagem de pacientes que descontinuam após pelo menos 2 injeções. A segurança foi avaliada por meio de eventos adversos (incluindo a ocorrência de sintomas extrapiramidais avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais), testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, exame de urina e teste de gravidez), sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e avaliação do local da injeção . Os pacientes receberão 4 injeções com risperidona injetável de ação prolongada (37,5 ou 50 mg) administrada como 1 injeção a cada 2 semanas no músculo deltóide.