Tolerabilitet på injektionsstället för behandling med flera doser med långverkande injicerbart risperidon administrerat via deltoideusmuskel hos patienter med kronisk schizofreni.
17 maj 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Lokalt tolerans för behandling med flera doser med intramuskulär deltoideusinjektion av RISPERDAL CONSTA hos patienter med kronisk schizofreni.
Syftet med denna studie är att undersöka avbrottsfrekvensen för schizofrenipatienter som får flera sekventiella 2 ml injektioner av långverkande injicerbart risperidon (ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel) när det administreras i deltamuskeln en gång varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen multicenterstudie med flera doser på patienter med kronisk schizofreni, som får långverkande injicerbara risperidon 25 eller 37,5 mg injektioner i sätesmuskeln och som kliniskt kräver en högre dos.
Studien består av en förbehandlingsscreeningsfas, en 8-veckors öppen behandlingsfas under vilken patienterna kommer att få 4 sekventiella 2 ml injektioner med långverkande injicerbart risperidon (37,5 eller 50 mg) administrerat varannan vecka i deltamuskeln omväxlande armar (höger mot vänster) för varje besök; och en efterbehandlingsfas som består av utvärderingar i slutet av studien efter att alla studieprocedurer har slutförts på dag 57 eller vid tidig utsättning.
Studiehypotesen är att upprepade injektioner av långverkande injicerbart risperidon i deltamuskeln kommer att vara säkra och väl tolererade, bedömt av procenten av patienterna som avbryter behandlingen efter minst 2 injektioner.
Säkerheten utvärderades med hjälp av biverkningar (inklusive förekomst av extrapyramidala symtom som bedömts av Extrapyramidal Symptoms Rating Scale), kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, urinanalys och graviditetstest), vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och utvärdering av injektionsstället .
Patienterna kommer att få 4 injektioner med långverkande injicerbart risperidon (37,5 eller 50 mg) administrerat som 1 injektion varannan vecka i deltamuskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk schizofreni av vilken subtyp som helst, enligt DSM-IV-kriterier
- under nuvarande behandling med långverkande injicerbart risperidon 25 mg eller 37,5 mg gluteala injektioner i en adekvat studie för minst 2 injektioner, och i behov av en dosökning av långverkande injicerbart risperidon av kliniska skäl
- informerat samtycke undertecknat av patienten
- patienten är i övrigt frisk på grundval av en förstuderad fysisk undersökning och medicinsk historia.
Exklusions kriterier:
- Ingen DSM IV Axis I-diagnos förutom schizofreni
- inga gravida eller ammande kvinnor
- ingen kvinnlig subjekt i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- ingen historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
- inga patienter med otillräcklig massa i deltoideusregionerna för att få de intramuskulära läkemedelsinjektionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andelen patienter som avbröt studien efter att ha fått minst 2 deltoideusinjektioner kommer att registreras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Orsaker till avbrott, patientbedömd smärta vid injektionsställe och utredare bedömd reaktion på lokalt injektionsställe kommer att bedömas vid fördefinierade tidpunkter under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andra studie-ID-nummer
- CR011533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Risperidon långtidsverkande injicerbar
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadÖveraktiv blåsa | Symtom i de nedre urinvägarnaFörenta staterna