- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00828958
Tollerabilità del sito di iniezione del trattamento a dosi multiple con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione somministrato tramite muscolo deltoide in pazienti affetti da schizofrenia cronica.
17 maggio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tollerabilità del sito locale del trattamento a dosi multiple con iniezione intramuscolare nel deltoide di RISPERDAL CONSTA in soggetti con schizofrenia cronica.
Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di interruzione dei pazienti schizofrenici che ricevono più iniezioni sequenziali da 2 ml di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (un farmaco antipsicotico atipico) quando somministrato nel muscolo deltoide una volta ogni 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto, a dosi multiple, su pazienti affetti da schizofrenia cronica, che stanno ricevendo iniezioni di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione da 25 o 37,5 mg nel muscolo gluteo e richiedono clinicamente una dose più elevata.
Lo studio consiste in una fase di screening pretrattamento, una fase di trattamento in aperto di 8 settimane durante la quale i pazienti riceveranno 4 iniezioni sequenziali da 2 mL con risperidone iniettabile ad azione prolungata (37,5 o 50 mg) somministrato ogni 2 settimane nel muscolo deltoide in alternanza braccia (destra contro sinistra) per ogni visita; e una fase post-trattamento consistente nelle valutazioni di fine studio al completamento di tutte le procedure dello studio il giorno 57 o al ritiro anticipato.
L'ipotesi dello studio è che le iniezioni ripetute di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel muscolo deltoide saranno sicure e ben tollerate come valutato dalla percentuale di pazienti che interrompono dopo almeno 2 iniezioni.
La sicurezza è stata valutata utilizzando eventi avversi (inclusa la comparsa di sintomi extrapiramidali valutati dalla scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali), test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine e test di gravidanza), segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi e valutazione del sito di iniezione .
I pazienti riceveranno 4 iniezioni con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione (37,5 o 50 mg) somministrato come 1 iniezione ogni 2 settimane nel muscolo deltoide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia cronica di qualsiasi sottotipo, secondo i criteri del DSM-IV
- in corso di trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione 25 mg o 37,5 mg iniezioni nel gluteo in uno studio adeguato per almeno 2 iniezioni e che necessitano di un aumento della dose di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione per motivi clinici
- consenso informato firmato dal paziente
- il paziente è altrimenti sano sulla base di un esame fisico prestudio e anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi DSM IV Asse I diversa dalla schizofrenia
- nessuna donna incinta o che allatta
- nessun soggetto di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata
- nessuna storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità
- nessun paziente con massa inadeguata nelle regioni deltoidi per ricevere le iniezioni intramuscolari del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Verrà registrata la percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio dopo aver ricevuto almeno 2 iniezioni nel deltoide.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
I motivi dell'interruzione, il dolore all'iniezione nel sito locale valutato dal paziente e la reazione all'iniezione nel sito locale valutata dallo sperimentatore saranno valutati in momenti predefiniti durante lo studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011533
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione
-
IpsenTerminatoSindrome da carcinoide malignoStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletato