Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость места инъекции при лечении многократными дозами инъекционного рисперидона длительного действия, вводимого через дельтовидную мышцу у пациентов с хронической шизофренией.

17 мая 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Локальная переносимость многократных доз лечения дельтовидной внутримышечной инъекцией RISPERDAL CONSTA у субъектов с хронической шизофренией.

Целью данного исследования является изучение частоты прекращения лечения у пациентов с шизофренией, получающих многократные последовательные инъекции 2 мл инъекционного рисперидона пролонгированного действия (атипичный антипсихотический препарат) при введении в дельтовидную мышцу один раз в 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многодозовое, многоцентровое исследование у пациентов с хронической шизофренией, которые получают инъекционный рисперидон длительного действия в дозе 25 или 37,5 мг в ягодичную мышцу и которым клинически требуется более высокая доза. Исследование состоит из фазы скрининга перед лечением, 8-недельной открытой фазы лечения, в течение которой пациенты будут получать 4 последовательных инъекции по 2 мл инъекционного рисперидона длительного действия (37,5 или 50 мг), вводимые каждые 2 недели в дельтовидную мышцу попеременно. руки (правая или левая) за каждое посещение; и этап после лечения, состоящий из оценок окончания исследования после завершения всех процедур исследования на 57-й день или при досрочном выходе из исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что повторные инъекции инъекционного рисперидона пролонгированного действия в дельтовидную мышцу будут безопасными и хорошо переносимыми, что оценивается процентом пациентов, прекративших лечение после как минимум 2 инъекций. Безопасность оценивалась с использованием нежелательных явлений (включая возникновение экстрапирамидных симптомов по шкале оценки экстрапирамидных симптомов), клинических лабораторных тестов (гематология, химический анализ сыворотки, анализ мочи и тест на беременность), основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы и оценки места инъекции. . Пациенты получат 4 инъекции инъекционного рисперидона длительного действия (37,5 или 50 мг), вводимые по 1 инъекции каждые 2 недели в дельтовидную мышцу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая шизофрения любого подтипа по критериям DSM-IV
  • при текущем лечении инъекционным рисперидоном пролонгированного действия 25 мг или 37,5 мг в ягодичные инъекции в адекватном исследовании по крайней мере 2 инъекции и при необходимости увеличения дозы инъекционного рисперидона пролонгированного действия по клиническим показаниям
  • информированное согласие, подписанное пациентом
  • в остальном пациент здоров на основании физикального осмотра перед исследованием и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Нет диагноза оси I по DSM IV, кроме шизофрении.
  • нет беременных и кормящих женщин
  • ни одна женщина детородного возраста без адекватной контрацепции
  • отсутствие в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • нет пациентов с недостаточной массой в дельтовидной области для получения внутримышечных инъекций препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Будет зарегистрирована доля пациентов, прекративших участие в исследовании после получения не менее 2 инъекций в дельтовидную мышцу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Причины прекращения лечения, боль в месте инъекции, оцененная пациентом, и реакция в месте инъекции, оцененная исследователем, будут оцениваться в заранее определенное время на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR011533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться