Pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin usean annoksen hoidon siedettävyys olkalihaksen kautta kroonisilla skitsofreniapotilailla.
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Paikallinen toistuvan annoksen hoidon siedettävyys RISPERDAL CONSTAn lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen potilailla, joilla on krooninen skitsofrenia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia skitsofreniapotilaiden keskeytystiheyttä, kun he saavat useita peräkkäisiä 2 ml:n injektioita pitkävaikutteista injektoitavaa risperidonia (epätyypillinen antipsykoottinen lääke), kun sitä annetaan hartialihakseen kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, useita annoksia sisältävä monikeskustutkimus kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka saavat pitkävaikutteisia injektoitavia risperidonin 25 tai 37,5 mg:n injektioita pakaralihakseen ja jotka kliinisesti tarvitsevat suuremman annoksen.
Tutkimus koostuu hoitoa edeltävästä seulontavaiheesta, 8 viikon avoimesta hoitovaiheesta, jonka aikana potilaat saavat 4 peräkkäistä 2 ml:n injektiota pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla (37,5 tai 50 mg) joka toinen viikko hartialihakseen vuorotellen. käsivarret (oikea vs. vasen) jokaisella käynnillä; ja hoidon jälkeinen vaihe, joka koostuu tutkimuksen lopun arvioinneista, kun kaikki tutkimustoimenpiteet on saatu päätökseen päivänä 57 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin toistuvat injektiot hartialihakseen ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä, kuten niiden potilaiden prosenttiosuus arvioi, jotka lopettavat hoidon vähintään 2 injektion jälkeen.
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumia (mukaan lukien ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyminen ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikolla), kliinisiä laboratoriotutkimuksia (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi ja raskaustesti), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, elektrokardiogrammeja ja pistoskohdan arviointia. .
Potilaat saavat 4 injektiota pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla (37,5 tai 50 mg) 1 injektiona 2 viikon välein hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa alatyypin krooninen skitsofrenia DSM-IV-kriteerien mukaan
- nykyisessä hoidossa pitkävaikutteisilla injektoitavalla risperidonilla 25 mg tai 37,5 mg gluteaaliinjektioilla riittävässä tutkimuksessa vähintään 2 injektiota varten ja tarvitsevat kliinisistä syistä pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin annoksen suurentamisen
- potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- potilas on muutoin terve esitutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita DSM IV Axis I -diagnooseja kuin skitsofrenia
- ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
- yksikään hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman asianmukaista ehkäisyä
- ei aiemmin ollut vakavaa lääkeaineallergiaa tai yliherkkyyttä
- yksikään potilas, jonka olkalihasten massa ei ole riittävä, ei saa lihakseen annettavaa lääkeinjektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen saatuaan vähintään 2 hartialihasruisketta, kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Syyt keskeyttämiseen, potilaan arvioima paikallisen pistoskohdan kipu ja tutkijan arvioima paikallisen pistoskohdan reaktio arvioidaan ennalta määrättyinä aikoina koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen risperidoni-injektio
-
Hospices Civils de LyonValmis