Tolerabilidad en el sitio de inyección del tratamiento de dosis múltiples con risperidona inyectable de acción prolongada administrada a través del músculo deltoides en pacientes con esquizofrenia crónica.
17 de mayo de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tolerabilidad en el sitio local del tratamiento de dosis múltiples con inyección intramuscular deltoidea de RISPERDAL CONSTA en sujetos con esquizofrenia crónica.
El propósito de este estudio es examinar la tasa de interrupción de los pacientes con esquizofrenia que reciben múltiples inyecciones secuenciales de 2 ml de risperidona inyectable de acción prolongada (un medicamento antipsicótico atípico) cuando se administra en el músculo deltoides una vez cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de dosis múltiples en pacientes con esquizofrenia crónica, que reciben inyecciones de 25 o 37,5 mg de risperidona inyectable de acción prolongada en el músculo glúteo, y clínicamente requieren una dosis más alta.
El estudio consta de una fase de evaluación previa al tratamiento, una fase de tratamiento abierto de 8 semanas durante la cual los pacientes recibirán 4 inyecciones secuenciales de 2 ml con risperidona inyectable de acción prolongada (37,5 o 50 mg) administrada cada 2 semanas en el músculo deltoides en forma alternada. brazos (derecho versus izquierdo) para cada visita; y una fase posterior al tratamiento que consiste en evaluaciones al final del estudio al completar todos los procedimientos del estudio en el día 57 o en el retiro anticipado.
La hipótesis del estudio es que las inyecciones repetidas de risperidona inyectable de acción prolongada en el músculo deltoides serán seguras y bien toleradas según lo evaluado por el porcentaje de pacientes que descontinúan después de al menos 2 inyecciones.
La seguridad se evaluó utilizando eventos adversos (incluida la aparición de síntomas extrapiramidales evaluados por la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales), pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica, análisis de orina y pruebas de embarazo), signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y evaluación del sitio de inyección. .
Los pacientes recibirán 4 inyecciones de risperidona inyectable de acción prolongada (37,5 o 50 mg) administradas como 1 inyección cada 2 semanas en el músculo deltoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia crónica de cualquier subtipo, según criterios DSM-IV
- bajo tratamiento actual con risperidona inyectable de acción prolongada 25 mg o 37,5 mg inyecciones en los glúteos en un estudio adecuado durante al menos 2 inyecciones, y necesita un aumento de la dosis de risperidona inyectable de acción prolongada por razones clínicas
- consentimiento informado firmado por el paciente
- el paciente está por lo demás sano sobre la base de un examen físico previo al estudio y un historial médico.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico del Eje I del DSM IV que no sea esquizofrenia
- ninguna mujer embarazada o en período de lactancia
- ninguna mujer en edad fértil sin anticoncepción adecuada
- sin antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad
- ningún paciente con masa inadecuada en las regiones deltoideas para recibir las inyecciones intramusculares del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Se registrará la proporción de pacientes que abandonaron el estudio después de haber recibido al menos 2 inyecciones en el deltoides.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los motivos de la interrupción, el dolor de la inyección en el lugar local calificado por el paciente y la reacción a la inyección en el lugar local calificada por el investigador se evaluarán en momentos predefinidos a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR011533
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