- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00828958
Tolerancja miejsca wstrzyknięcia leczenia wieloma dawkami długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań podawanego przez mięsień naramienny u pacjentów z przewlekłą schizofrenią.
17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Miejscowa tolerancja wielodawkowego leczenia za pomocą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny RISPERDAL CONSTA u pacjentów z przewlekłą schizofrenią.
Celem tego badania jest zbadanie odsetka osób przerywających leczenie u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących wielokrotne kolejne 2 ml wstrzyknięcia risperidonu do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (atypowy lek przeciwpsychotyczny) podawanego do mięśnia naramiennego raz na 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, którzy otrzymują wstrzyknięcia 25 lub 37,5 mg rysperydonu o przedłużonym działaniu w mięsień pośladkowy i klinicznie wymagają większej dawki.
Badanie składa się z fazy przesiewowej poprzedzającej leczenie, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia, podczas której pacjenci otrzymają 4 kolejne wstrzyknięcia po 2 ml z długo działającym rysperydonem do wstrzykiwań (37,5 lub 50 mg) podawanym co 2 tygodnie w mięsień naramienny na przemian ramiona (prawa kontra lewa) dla każdej wizyty; oraz faza po leczeniu, składająca się z oceny zakończenia badania po zakończeniu wszystkich procedur badania w dniu 57 lub przy wcześniejszym wycofaniu.
Hipoteza badania jest taka, że powtarzane wstrzyknięcia długo działającego risperidonu do wstrzykiwań w mięsień naramienny będą bezpieczne i dobrze tolerowane, co oceniono na podstawie odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie po co najmniej 2 wstrzyknięciach.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (w tym występowania objawów pozapiramidowych ocenianych za pomocą skali oceny objawów pozapiramidowych), klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, badanie moczu i testy ciążowe), parametrów życiowych, badań przedmiotowych, elektrokardiogramów i oceny miejsca wstrzyknięcia .
Pacjenci otrzymają 4 wstrzyknięcia długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań (37,5 lub 50 mg) podawane jako 1 wstrzyknięcie co 2 tygodnie w mięsień naramienny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła schizofrenia dowolnego podtypu, zgodnie z kryteriami DSM-IV
- aktualnie leczonych długo działającym rysperydonem we wstrzyknięciach 25 mg lub 37,5 mg we wstrzyknięciach pośladkowych w odpowiednim badaniu obejmującym co najmniej 2 wstrzyknięcia i z powodów klinicznych potrzeba zwiększenia dawki długo działającego rysperydonu we wstrzyknięciach
- świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- poza tym pacjent jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem i wywiadu lekarskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak diagnozy osi I DSM IV innej niż schizofrenia
- żadnych kobiet w ciąży i karmiących piersią
- żadnej kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- brak historii ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
- nie ma pacjentów z niewystarczającą masą w okolicy mięśnia naramiennego, aby otrzymać domięśniowe wstrzyknięcia leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie po otrzymaniu co najmniej 2 wstrzyknięć w mięsień naramienny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Powody przerwania leczenia, miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia oceniany przez pacjenta i oceniana przez badacza miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia będą oceniane w ustalonych wcześniej odstępach czasu w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone