만성 정신분열병 환자에서 삼각근을 통해 투여하는 지속형 주사제 Risperidone의 다회 투여 치료의 주사 부위 내약성.
2011년 5월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성 정신분열병 환자에서 RISPERDAL CONSTA의 삼각근 근육내 주사를 통한 다회 투여 치료의 국소 부위 내약성.
본 연구의 목적은 지속형 주사제인 리스페리돈(비정형 항정신병 약물)을 2주에 1회씩 삼각근에 순차적으로 2mL 반복 주사하는 정신분열병 환자의 중단율을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 정신분열증 환자를 대상으로 공개, 다회 투여, 다기관 연구로 둔부 근육에 지속형 리스페리돈 25mg 또는 37.5mg 주사를 투여하고 임상적으로 더 높은 용량을 필요로 합니다.
이 연구는 치료 전 스크리닝 단계인 8주간의 오픈 라벨 치료 단계로 구성되며, 이 기간 동안 환자는 2주마다 교대로 삼각근에 지속형 리스페리돈(37.5 또는 50mg)을 4회 연속 2mL 주사합니다. 방문할 때마다 팔(오른쪽 대 왼쪽); 및 57일째 또는 조기 중단 시 모든 연구 절차 완료 시 연구 종료 평가로 구성된 치료 후 단계.
연구 가설은 지속형 주사제 리스페리돈을 삼각근에 반복 주사하는 것이 적어도 2회 주사 후 중단한 환자의 비율로 평가할 때 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다.
부작용(추체외로 증상 평가 척도로 평가한 추체외로 증상의 발생 포함), 임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 및 임신 검사), 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 주사 부위 평가를 사용하여 안전성을 평가했습니다. .
환자들은 지속형 주사제인 리스페리돈(37.5 또는 50mg)을 2주마다 1회 삼각근에 4회 주사한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 모든 아형의 만성 정신분열증
- 현재 지속형 주사제 리스페리돈 25mg 또는 37.5mg 둔부 주사로 치료 중이며 적어도 2회 주사에 대한 적절한 연구에서 임상적 이유로 지속형 주사제 리스페리돈의 용량 증가가 필요한 자
- 환자가 서명한 동의서
- 환자는 사전 연구 신체 검사 및 병력에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 DSM IV 축 I 진단 없음
- 임산부 또는 모유 수유 여성 없음
- 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 없음
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력 없음
- 근육 내 약물 주사를 받기에 삼각근 부위에 부적절한 질량을 가진 환자는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최소 2회 삼각근 주사를 받은 후 연구를 중단한 환자의 비율을 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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중단 이유, 환자가 평가한 국소 부위 주사 통증 및 조사자가 평가한 국소 부위 주사 반응은 연구 전반에 걸쳐 사전 정의된 시간에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011533
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