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Verträglichkeit der Injektionsstelle einer Mehrfachdosisbehandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon, das bei Patienten mit chronischer Schizophrenie über den Deltamuskel verabreicht wird.

17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Lokale Verträglichkeit einer Mehrfachdosisbehandlung mit intramuskulärer Injektion von RISPERDAL CONSTA in den Deltamuskel bei Patienten mit chronischer Schizophrenie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Abbruchrate von Schizophreniepatienten zu untersuchen, die mehrere aufeinanderfolgende 2-ml-Injektionen von langwirksamem injizierbarem Risperidon (einem atypischen antipsychotischen Medikament) erhalten, wenn es einmal alle 2 Wochen in den Deltamuskel verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-Studie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die lang wirkendes injizierbares Risperidon 25 oder 37,5 mg in den Gesäßmuskel erhalten und klinisch eine höhere Dosis benötigen. Die Studie besteht aus einer Screening-Vorbehandlungsphase und einer 8-wöchigen offenen Behandlungsphase, in der die Patienten 4 aufeinanderfolgende 2-ml-Injektionen mit langwirksamem injizierbarem Risperidon (37,5 oder 50 mg) erhalten, die alle 2 Wochen abwechselnd in den Deltamuskel verabreicht werden Arme (rechts versus links) für jeden Besuch; und eine Nachbehandlungsphase, die aus Auswertungen am Ende der Studie nach Abschluss aller Studienverfahren an Tag 57 oder bei vorzeitigem Abbruch besteht. Die Studienhypothese lautet, dass wiederholte Injektionen von injizierbarem Risperidon mit Langzeitwirkung in den Deltamuskel sicher und gut verträglich sind, wie anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt wird, die die Behandlung nach mindestens 2 Injektionen abbrechen. Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Auftreten extrapyramidaler Symptome gemäß Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome), klinischen Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse und Schwangerschaftstests), Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Bewertung der Injektionsstelle bewertet . Die Patienten erhalten 4 Injektionen mit langwirksamem injizierbarem Risperidon (37,5 oder 50 mg), das als 1 Injektion alle 2 Wochen in den Deltamuskel verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schizophrenie jeglichen Subtyps gemäß DSM-IV-Kriterien
  • unter laufender Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon 25 mg oder 37,5 mg Glutealinjektionen in einer angemessenen Studie für mindestens 2 Injektionen und Bedarf einer Dosiserhöhung von langwirksamem injizierbarem Risperidon aus klinischen Gründen
  • vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
  • Der Patient ist auf der Grundlage einer körperlichen Voruntersuchung und der Krankengeschichte ansonsten gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
  • keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • kein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • keine Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • keine Patienten mit unzureichender Masse in den Deltamuskelregionen, um die intramuskulären Arzneimittelinjektionen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten, die die Studie abbrachen, nachdem sie mindestens 2 Deltamuskel-Injektionen erhalten hatten, wird erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gründe für den Abbruch, vom Patienten bewertete lokale Injektionsschmerzen und vom Prüfarzt bewertete lokale Injektionsreaktionen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der gesamten Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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