Tolerabilitet på injektionsstedet ved flerdosisbehandling med langtidsvirkende injicerbart risperidon administreret via deltoideusmuskel hos patienter med kronisk skizofreni.
17. maj 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tolerabilitet på lokalt sted af flerdosisbehandling med deltoideus intramuskulær injektion af RISPERDAL CONSTA hos personer med kronisk skizofreni.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge seponeringsraten for skizofrenipatienter, der modtager flere sekventielle 2 ml injektioner af langtidsvirkende injicerbar risperidon (et atypisk antipsykotisk lægemiddel), når det administreres i deltamusklen en gang hver anden uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter-studie med flere doser af patienter med kronisk skizofreni, som får langtidsvirkende injicerbar risperidon 25 eller 37,5 mg injektioner i glutealmusklen og klinisk kræver en højere dosis.
Undersøgelsen består af en forbehandlingsscreeningsfase, en 8-ugers, åben behandlingsfase, hvor patienterne vil modtage 4 sekventielle 2 ml injektioner med langtidsvirkende injicerbar risperidon (37,5 eller 50 mg) indgivet hver 2. uge ind i deltamusklen skiftevis arme (højre versus venstre) for hvert besøg; og en efterbehandlingsfase bestående af afslutnings-evalueringer efter afslutning af alle undersøgelsesprocedurer på dag 57 eller ved tidlig tilbagetrækning.
Undersøgelseshypotesen er, at gentagne injektioner af langtidsvirkende injicerbart risperidon i deltoideusmusklen vil være sikre og veltolererede som vurderet af procentdelen af patienter, der afbrydes efter mindst 2 injektioner.
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af uønskede hændelser (herunder forekomst af ekstrapyramidale symptomer som vurderet af Extrapyramidal Symptoms Rating Scale), kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og graviditetstest), vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og evaluering af injektionsstedet .
Patienterne vil modtage 4 injektioner med langtidsvirkende injicerbart risperidon (37,5 eller 50 mg) indgivet som 1 injektion hver 2. uge i deltamusklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk skizofreni af enhver undertype ifølge DSM-IV kriterier
- under nuværende behandling med langtidsvirkende injicerbar risperidon 25 mg eller 37,5 mg gluteale injektioner i et tilstrækkeligt studie til mindst 2 injektioner, og med behov for en dosisforøgelse af langtidsvirkende injicerbar risperidon af kliniske årsager
- informeret samtykke underskrevet af patienten
- patienten er i øvrigt rask på baggrund af en forstudiet fysisk undersøgelse og sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen DSM IV-akse I-diagnose udover skizofreni
- ingen gravide eller ammende kvinder
- ingen kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- ingen historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
- ingen patienter med utilstrækkelig masse i deltaregionerne til at modtage de intramuskulære lægemiddelinjektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andelen af patienter, der afbrød undersøgelsen efter at have modtaget mindst 2 deltoideusinjektioner, vil blive registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Årsager til afbrydelse, patientvurderet smerte på lokalt injektionssted og investigator vurderet lokalt injektionsreaktion vil blive vurderet på foruddefinerede tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2009
Først opslået (Skøn)
26. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon langtidsvirkende injicerbar
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetOveraktiv blære | Nedre urinvejssymptomerForenede Stater