Tolerabilitet på injeksjonsstedet ved flerdosebehandling med langtidsvirkende injiserbart risperidon administrert via deltoideusmuskel hos pasienter med kronisk schizofreni.

Dette er en åpen multisenterstudie med flere doser hos pasienter med kronisk schizofreni, som får langtidsvirkende injiserbare risperidon 25 eller 37,5 mg injeksjoner i setemuskelen, og som klinisk krever en høyere dose. Studien består av en forbehandlingsscreeningsfase, en 8-ukers åpen behandlingsfase hvor pasientene vil motta 4 sekvensielle 2 ml injeksjoner med langtidsvirkende injiserbart risperidon (37,5 eller 50 mg) administrert annenhver uke i deltamuskelen vekselvis armer (høyre versus venstre) for hvert besøk; og en etterbehandlingsfase bestående av avsluttende studieevalueringer ved fullføring av alle studieprosedyrene på dag 57 eller ved tidlig tilbaketrekking. Studiens hypotese er at gjentatte injeksjoner av langtidsvirkende injiserbart risperidon i deltamuskelen vil være trygge og godt tolerert, vurdert av prosenten av pasientene som avbryter behandlingen etter minst 2 injeksjoner. Sikkerhet ble vurdert ved bruk av uønskede hendelser (inkludert forekomst av ekstrapyramidale symptomer som vurdert av Extrapyramidal Symptoms Rating Scale), kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, urinanalyse og graviditetstesting), vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og evaluering av injeksjonsstedet . Pasientene vil få 4 injeksjoner med langtidsvirkende injiserbart risperidon (37,5 eller 50 mg) gitt som 1 injeksjon hver 2. uke i deltamuskelen.