Verdraagbaarheid op de injectieplaats van behandeling met meerdere doses met langwerkend injecteerbaar risperidon toegediend via deltoïde spier bij patiënten met chronische schizofrenie.
17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Lokale verdraagbaarheid van meervoudige dosisbehandeling met deltoïde intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bij personen met chronische schizofrenie.
Het doel van deze studie is om het stopzettingspercentage te onderzoeken van schizofreniepatiënten die meerdere opeenvolgende injecties van 2 ml langwerkend injecteerbaar risperidon (een atypisch antipsychoticum) krijgen wanneer ze eenmaal per 2 weken in de deltaspier worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek met meerdere doses bij patiënten met chronische schizofrenie, die langwerkende injecteerbare risperidon-injecties van 25 of 37,5 mg in de bilspier krijgen, en die klinisch een hogere dosis nodig hebben.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase vóór de behandeling, een open-label behandelingsfase van 8 weken, waarin patiënten 4 opeenvolgende injecties van 2 ml krijgen met langwerkend injecteerbaar risperidon (37,5 of 50 mg), afwisselend om de 2 weken toegediend in de deltaspier. armen (rechts versus links) voor elk bezoek; en een postbehandelingsfase die bestaat uit evaluaties aan het einde van de studie na voltooiing van alle onderzoeksprocedures op dag 57 of bij vroegtijdige stopzetting.
De onderzoekshypothese is dat herhaalde injecties van langwerkend injecteerbaar risperidon in de deltaspier veilig zullen zijn en goed worden verdragen, zoals beoordeeld door het percentage patiënten dat stopt na ten minste 2 injecties.
De veiligheid werd beoordeeld met behulp van bijwerkingen (waaronder het optreden van extrapiramidale symptomen zoals beoordeeld door de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal), klinische laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie, urineonderzoek en zwangerschapstesten), vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en evaluatie van de injectieplaats .
De patiënten krijgen 4 injecties met langwerkend injecteerbaar risperidon (37,5 of 50 mg), toegediend als 1 injectie om de 2 weken in de deltaspier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische schizofrenie van elk subtype, volgens DSM-IV-criteria
- onder huidige behandeling met langwerkend injecteerbaar risperidon 25 mg of 37,5 mg gluteale injecties in een adequate studie voor ten minste 2 injecties, en die om klinische redenen een dosisverhoging van langwerkend injecteerbaar risperidon nodig heeft
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- patiënt is verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie en anamnese.
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere DSM IV As I-diagnose dan schizofrenie
- geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- geen vrouw die zwanger kan worden zonder adequate anticonceptie
- geen geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
- geen patiënten met onvoldoende massa in de deltoïde regio's om de intramusculaire medicijninjecties te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het percentage patiënten dat stopte met het onderzoek nadat ze ten minste 2 deltaspierinjecties hadden gekregen, zal worden geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Redenen voor stopzetting, door de patiënt beoordeelde injectiepijn op de lokale plaats en de door de onderzoeker beoordeelde reactie op de lokale injectieplaats zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR011533
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risperidon langwerkende injectie
-
Hospices Civils de LyonVoltooid