Az injekció beadásának helyén végzett többszörös dózisú kezelés tolerálhatósága krónikus skizofréniás betegeknél, hosszan tartó hatású injekciós riszperidonnal a deltoid izomzaton keresztül.
2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A RISPERDAL CONSTA deltoid intramuszkuláris injekciójával végzett többszörös dózisú kezelés helyi tolerálhatósága krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a skizofréniás betegeknek a megszakítási arányának vizsgálata, akik többször egymás után 2 ml-es injekcióban kapnak hosszú hatású, injekciós riszperidont (egy atipikus antipszichotikus gyógyszert), ha azt kéthetente egyszer a deltoid izomba adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat krónikus skizofréniában szenvedő betegeken, akik 25 vagy 37,5 mg-os, hosszan tartó, injekciós riszperidon injekciót kapnak a gluteális izomba, és klinikailag nagyobb dózisra van szükségük.
A vizsgálat egy kezelés előtti szűrési fázisból áll, egy 8 hetes, nyílt kezelési szakaszból, amelynek során a betegek 4 egymást követő 2 ml-es injekciót kapnak hosszú hatású injektálható riszperidonnal (37,5 vagy 50 mg), amelyeket 2 hetente adnak be a deltoid izomba felváltva. karok (jobb kontra bal) minden látogatáshoz; és egy kezelés utáni fázis, amely a vizsgálat végén végzett értékelésekből áll az összes vizsgálati eljárás befejezése után az 57. napon vagy a korai visszavonáskor.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a hosszú hatású, injekciós riszperidon deltoid izomba adott ismételt injekciói biztonságosak és jól tolerálhatók, amint azt azon betegek százalékos aránya értékeli, akik legalább 2 injekció beadása után abbahagyják a kezelést.
A biztonságosságot nemkívánatos események (beleértve az extrapiramidális tüneteket az Extrapiramidális Tünet Értékelő Skála által értékelt extrapiramidális tünetek előfordulását), klinikai laboratóriumi tesztek (hematológia, szérumkémia, vizeletvizsgálat és terhességi teszt), életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram és az injekció beadási helyének értékelése alapján értékelték. .
A betegek 4 injekciót kapnak hosszú hatású, injekciós riszperidonnal (37,5 vagy 50 mg), 2 hetente 1 injekcióban a deltoid izomba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen altípusú krónikus skizofrénia a DSM-IV kritériumai szerint
- jelenleg 25 mg vagy 37,5 mg hosszú hatású, injekciós riszperidonnal végzett injekciós kezelés alatt, egy megfelelő vizsgálatban legalább 2 injekcióig, és klinikai okokból a hosszú hatású, injekciós riszperidon dózisának emelésére van szükség
- a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
- a beteg egyébként egészséges az előzetes fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján.
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénián kívül nincs más DSM IV Axis I diagnózis
- nincs terhes vagy szoptató nő
- nincs fogamzóképes nő megfelelő fogamzásgátlás nélkül
- nincs kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység
- a deltoid régiókban nem megfelelő tömegű betegek nem kaphatnak intramuszkuláris gyógyszerinjekciót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Fel kell jegyezni azon betegek arányát, akik abbahagyták a vizsgálatot, miután legalább 2 deltoid injekciót kaptak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálat során előre meghatározott időpontokban értékelik a megszakítás okait, a betegek által minősített helyi injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat és a vizsgáló által minősített helyi reakciót az injekció beadásának helyén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR011533
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .