Tolérance au site d'injection d'un traitement à doses multiples avec de la rispéridone injectable à action prolongée administrée via le muscle deltoïde chez des patients atteints de schizophrénie chronique.
17 mai 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tolérance du site local d'un traitement à doses multiples par injection intramusculaire deltoïde de RISPERDAL CONSTA chez des sujets atteints de schizophrénie chronique.
Le but de cette étude est d'examiner le taux d'abandon des patients schizophrènes recevant plusieurs injections séquentielles de 2 ml de rispéridone injectable à action prolongée (un médicament antipsychotique atypique) lorsqu'il est administré dans le muscle deltoïde une fois toutes les 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte à doses multiples chez des patients atteints de schizophrénie chronique, qui reçoivent des injections de rispéridone injectable à action prolongée de 25 ou 37,5 mg dans le muscle fessier et qui nécessitent cliniquement une dose plus élevée.
L'étude consiste en une phase de dépistage prétraitement, une phase de traitement en ouvert de 8 semaines au cours de laquelle les patients recevront 4 injections séquentielles de 2 mL de rispéridone injectable à action prolongée (37,5 ou 50 mg) administrées toutes les 2 semaines dans le muscle deltoïde en alternance bras (droit contre gauche) pour chaque visite ; et une phase post-traitement consistant en des évaluations de fin d'étude à la fin de toutes les procédures d'étude au jour 57 ou au retrait anticipé.
L'hypothèse de l'étude est que des injections répétées de rispéridone injectable à action prolongée dans le muscle deltoïde seront sûres et bien tolérées, tel qu'évalué par le pourcentage de patients qui arrêtent après au moins 2 injections.
L'innocuité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables (y compris la survenue de symptômes extrapyramidaux tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux), de tests cliniques de laboratoire (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine et tests de grossesse), de signes vitaux, d'examens physiques, d'électrocardiogrammes et d'une évaluation du site d'injection. .
Les patients recevront 4 injections de rispéridone injectable à action prolongée (37,5 ou 50 mg) administrées en 1 injection toutes les 2 semaines dans le muscle deltoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie chronique de tout sous-type, selon les critères du DSM-IV
- sous traitement actuel par injections fessières de rispéridone injectable à action prolongée 25 mg ou 37,5 mg dans une étude adéquate pour au moins 2 injections, et nécessitant une augmentation de la dose de rispéridone injectable à action prolongée pour des raisons cliniques
- consentement éclairé signé par le patient
- le patient est par ailleurs en bonne santé sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux antérieurs à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas de diagnostic DSM IV Axe I autre que la schizophrénie
- pas de femmes enceintes ou allaitantes
- pas de sujet féminin en âge de procréer sans contraception adéquate
- aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité
- aucun patient avec une masse insuffisante dans les régions deltoïdes pour recevoir les injections intramusculaires de médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La proportion de patients ayant abandonné l'étude après avoir reçu au moins 2 injections deltoïdiennes sera enregistrée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les raisons de l'arrêt, la douleur à l'injection au site local évaluée par le patient et la réaction à l'injection au site local évaluée par l'investigateur seront évaluées à des moments prédéfinis tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR011533
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