慢性精神分裂症患者经三角肌注射长效注射利培酮的多剂量治疗的注射部位耐受性。
慢性精神分裂症患者三角肌内注射利培酮 CONSTA 的多剂量治疗的局部耐受性。
本研究的目的是检查精神分裂症患者在每 2 周一次向三角肌注射长效利培酮注射液（一种非典型抗精神病药物）后连续多次注射 2 mL 的停药率。
研究概览
详细说明
这是一项针对慢性精神分裂症患者的开放标签、多剂量、多中心研究，这些患者正在接受长效注射利培酮 25 或 37.5 毫克的臀肌注射，并且临床上需要更高的剂量。
该研究包括一个预处理筛选阶段，一个为期 8 周的开放标签治疗阶段，在此期间，患者将接受 4 次连续 2 mL 长效利培酮注射液（37.5 或 50 mg），每 2 周交替注射到三角肌中每次访问的手臂（右手与左手）；治疗后阶段包括在第 57 天或提前退出时完成所有研究程序后的研究结束评估。
研究假设是，根据至少 2 次注射后停止的患者百分比评估，反复向三角肌注射长效利培酮注射剂是安全且耐受性良好的。
使用不良事件（包括通过锥体外系症状评定量表评估的锥体外系症状的发生）、临床实验室测试（血液学、血清化学、尿液分析和妊娠试验）、生命体征、身体检查、心电图和注射部位评估评估安全性.
患者将接受 4 次长效可注射利培酮（37.5 或 50 毫克）注射，每 2 周注射一次至三角肌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准，任何亚型的慢性精神分裂症
- 目前正在接受至少 2 次长效利培酮注射剂 25 mg 或 37.5 mg 臀部注射的充分研究，并且出于临床原因需要增加长效利培酮注射剂的剂量
- 患者签署的知情同意书
- 根据研究前的身体检查和病史，患者在其他方面是健康的。
排除标准：
- 除精神分裂症外，无 DSM IV 轴 I 诊断
- 没有孕妇或哺乳期妇女
- 没有适当的避孕措施没有生育潜力的女性受试者
- 无严重药物过敏或超敏反应史
- 没有三角肌区域质量不足的患者接受肌肉注射药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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将记录在接受至少 2 次三角肌注射后停止研究的患者比例。
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次要结果测量
结果测量 |
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在整个研究过程中，将在预定时间评估中断的原因、患者评价的局部部位注射疼痛和研究者评价的局部部位注射反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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