中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡の治療におけるアダパレン ゲル 0.3% と比較したタザロテン クリーム 0.1% の安全性と有効性
2012年8月20日 更新者：Allergan
中等度から重度の顔面尋常性座瘡の治療におけるタザロテン クリーム 0.1% とアダパレン ジェル 0.3% の安全性と有効性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Fremont、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下を特徴とする顔面尋常性座瘡: 25-100 の顔面炎症性病変 (丘疹と膿疱); 40 以上の非炎症性病変 (開放面皰/閉鎖面皰));安定した疾患、急速に退行しない顔面尋常性座瘡;顔面結節および/または嚢胞(直径1cm以上)が3つ以下。
- 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
除外基準:
- ウォッシュアウト期間の不遵守
- -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害
- -試験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性
- -ベースライン訪問から14日以内の顔面にきびの治療を補完する美容または外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タザロテンクリーム 0.1%
豆粒大 1 粒、QD x 16 週間
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豆粒大 1 粒、QD x 16 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダパレンゲル 0.3%
豆粒大 1 粒、QD x 16 週間
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豆粒大 1 粒、QD x 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の非炎症性病変数（開放面皰と閉鎖面皰）のベースラインからの中央値変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の非炎症性病変数 (開いた面皰と閉じた面皰) のベースラインからの変化率の中央値。
開いた面皰 (黒ずみとも呼ばれます) は皮膚表面への微細な開口部を持っていますが、閉じた面皰 (白ニキビまたは吹き出物とも呼ばれます) は皮膚への開口部がありません。
ベースラインからの負の数の変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の治験責任医師による総合評価でグレードが 1 以上改善した患者の割合
時間枠：16週目
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16 週目の Investigator Global Assessment (IGA) で 1 段階以上の改善 (スコアの減少) を示した患者の割合。
IGA は、治験責任医師がニキビの全体的な重症度を評価するために使用する 5 段階のスケールで、0 は透明な肌 (ニキビの証拠がない) に相当し、4 は重度のニキビに相当します。
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16週目
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12週目に全体的な疾患重症度スコアが2グレード以上改善した患者の割合
時間枠：第12週
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12週目の全体的な疾患重症度スコアで>= 2グレードの改善（スコアの減少）を示した患者の割合。
全体的な疾患重症度スコアは、7 段階のスケールを使用して治験責任医師が評価し、全体的なざ瘡の重症度 (病変、炎症、顔面の発赤、および皮膚の状態) を評価しました。ここで、0 = にきび病変なし、6 = 最も重度のざ瘡です。
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第12週
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16週目の炎症性病変数（丘疹/膿疱、結節）のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：ベースライン、16週目
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16 週目の炎症性病変数 (丘疹/膿疱、結節) のベースラインからの変化率の中央値。
丘疹および小結節は、目に見える液体のない、丸みを帯びたしっかりとした皮膚の隆起です。丘疹は小さく（幅と深さが 5 ～ 10 ミリメートル未満）、結節は大きい（幅と深さが 5 ～ 10 ミリメートルを超える）。
膿疱は、濁った物質を含む皮膚の小さな盛り上がりです。
ベースラインからの負の数の変化は、病変数の減少 (改善) を示します。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。