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他扎罗汀乳膏 0.1% 与阿达帕林凝胶 0.3% 治疗中度至重度面部寻常痤疮的安全性和有效性比较

2012年8月20日 更新者：Allergan
0.1%他扎罗汀乳膏与0.3%阿达帕林凝胶治疗中重度面部寻常痤疮的安全性和有效性比较

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 面部寻常痤疮的特征如下： 25-100个面部炎症性皮损（丘疹加脓疱）；和 40 个或更多非炎性病变（开放性/闭合性粉刺））；疾病稳定，非快速消退的面部寻常痤疮；以及 3 个或更少的面部结节和/或囊肿（直径为 1 厘米或更大）。
  • 有生育能力的女性受试者必须在基线时进行阴性尿妊娠试验，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 不遵守清除期
  • 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病/病症
  • 对测试药物的任何成分过敏或敏感
  • 在基线就诊后 14 天内进行了与面部痤疮治疗相辅相成的整容或外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：他扎罗汀乳膏 0.1%
1 颗豌豆大小的量，QD x 16 周
药品：他扎罗汀乳膏 0.1%
1 颗豌豆大小的量，QD x 16 周
其他名称：
  • TAZORAC® 霜 0.1%
有源比较器：阿达帕林凝胶 0.3%
1 颗豌豆大小的量，QD x 16 周
药品：阿达帕林
1 颗豌豆大小的量，QD x 16 周
其他名称：
  • Differin® 凝胶 0.3%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周非炎性病变计数（开放性和闭合性粉刺）相对于基线的中值百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
第 12 周非炎性病变计数（开放性和闭合性粉刺）相对于基线的中值百分比变化。粉刺是由痤疮引起的皮肤上的小肿块（病变），位于皮肤毛孔的开口处。 开放性粉刺（也称为黑头粉刺）在皮肤表面有一个微小的开口，而闭合性粉刺（也称为白头粉刺或丘疹）没有皮肤开口。 基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时研究者整体评估评分提高 >= 1 的患者百分比
大体时间：第 16 周
在第 16 周的研究者整体评估 (IGA) 中，等级改善 >= 1（分数下降）的患者百分比。 IGA 是研究人员用来评估总体痤疮严重程度的 5 分制量表，其中 0 等于皮肤干净（没有痤疮迹象），4 等于严重痤疮。
第 16 周
第 12 周时总体疾病严重程度评分 >= 2 级改善的患者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周时总体疾病严重程度评分 >= 2 级改善（评分下降）的患者百分比。 总体疾病严重程度评分由研究人员使用 7 分制评估总体痤疮严重程度（病变、炎症、面部发红和皮肤状况），其中 0 = 无痤疮病变，6 = 最严重的痤疮。
第 12 周
第 16 周时炎症性病变计数（丘疹/脓疱、结节）相对于基线的中值百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
第 16 周时炎性病变计数（丘疹/脓疱、结节）相对于基线的中值百分比变化。 丘疹和结节是圆形的、实心的皮肤隆起，没有可见的液体；丘疹较小（宽度和深度小于 5 至 10 毫米），结节较大（宽度和深度大于 5 至 10 毫米）。 脓疱是含有浑浊物质的皮肤小隆起。 基线的负数变化表示病变计数减少（改善）。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月20日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-TAZ0702

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

他扎罗汀乳膏 0.1%的临床试验

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