Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность крема тазаротен 0,1 % по сравнению с гелем адапален 0,3 % при лечении умеренных и тяжелых угрей на лице Vulgaris

20 августа 2012 г. обновлено: Allergan
Сравнение безопасности и эффективности крема тазаротен 0,1% по сравнению с гелем адапален 0,3% при лечении вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вульгарные угри на лице характеризуются следующим: 25-100 очагов воспаления на лице (папулы плюс пустулы); и 40 и более невоспалительных поражений (открытые/закрытые комедоны)); стабильное заболевание, медленно регрессирующие вульгарные угри на лице; и 3 или менее лицевых узелков и/или кист (диаметром 1 см или больше).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение периода вымывания
  • Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту тестируемых препаратов
  • Косметическая или хирургическая процедура, дополняющая лечение акне на лице в течение 14 дней после исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тазаротен крем 0,1%
1 количество размером с горошину, QD x 16 недель
Лекарство: Тазаротен крем 0,1%
1 количество размером с горошину, QD x 16 недель
Другие имена:
  • ТАЗОРАК® Крем 0,1%
Активный компаратор: Адапален гель 0,3%
1 количество размером с горошину, QD x 16 недель
Лекарство: Адапален
1 количество размером с горошину, QD x 16 недель
Другие имена:
  • Гель Дифферин® 0,3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на 12-й неделе. Комедоны представляют собой небольшие бугорки на коже (поражения), вызванные акне и обнаруживаемые при открытии кожных пор. Открытые комедоны (также известные как угри) имеют микроскопические отверстия на поверхности кожи, в то время как закрытые комедоны (также известные как белые угри или прыщи) не имеют выхода к коже. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением >= 1 степени по общей оценке исследователя на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент пациентов с улучшением >= 1 степени (снижение балла) в Глобальной оценке исследователя (IGA) на 16-й неделе. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую исследователем для оценки общей тяжести акне, где 0 соответствует чистой коже (отсутствие признаков акне), а 4 соответствует тяжелой форме акне.
Неделя 16
Процент пациентов с улучшением >= 2 баллов по общей шкале тяжести заболевания на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент пациентов с улучшением >= 2 степени (снижение балла) по общей шкале тяжести заболевания на 12-й неделе. Общая тяжесть заболевания оценивалась исследователем с использованием 7-балльной шкалы для оценки общей тяжести акне (поражения, воспаление, покраснение лица и состояние кожи), где 0 = отсутствие акне, а 6 = наиболее тяжелое акне.
Неделя 12
Медиана процентного изменения количества воспалительных поражений (папулы/пустулы, узелки) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Среднее процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы/пустулы, узелки) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Папулы и узелки представляют собой круглые твердые возвышения кожи без видимой жидкости; папулы меньше (менее 5–10 миллиметров в ширину и глубину), а узелки крупнее (более 5–10 миллиметров в ширину и глубину). Пустулы представляют собой небольшие возвышения кожи, содержащие мутный материал. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества поражений (улучшение).
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-TAZ0702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Тазаротен крем 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться