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Sicurezza ed efficacia della crema al tazarotene 0,1% rispetto all'adapalene gel 0,3% nel trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave

20 agosto 2012 aggiornato da: Allergan
Confronto della sicurezza e dell'efficacia di Tazarotene Cream 0,1% rispetto a Adapalene Gel 0,3% nel trattamento dell'acne vulgaris del viso da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne volgare facciale caratterizzata da: 25-100 lesioni infiammatorie facciali (papule più pustole); e 40 o più lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi)); malattia stabile, acne vulgaris facciale a regressione non rapida; e, 3 o meno noduli facciali e/o cisti (diametro di 1 cm o superiore).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza del periodo di washout
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci di prova
  • Procedura cosmetica o chirurgica complementare al trattamento dell'acne facciale entro 14 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tazarotene Crema 0,1%
1 quantità di pisello, QD x 16 settimane
Droga: Tazarotene Crema 0,1%
1 quantità di pisello, QD x 16 settimane
Altri nomi:
  • TAZORAC® Crema 0,1%
Comparatore attivo: Adapalene Gel 0,3%
1 quantità di pisello, QD x 16 settimane
Droga: Adapalene
1 quantità di pisello, QD x 16 settimane
Altri nomi:
  • Gel Differin® 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) alla settimana 12. I comedoni sono piccole protuberanze sulla pelle (lesioni) causate dall'acne e che si trovano all'apertura di un poro della pelle. I comedoni aperti (noti anche come punti neri) hanno un'apertura microscopica sulla superficie della pelle, mentre i comedoni chiusi (noti anche come punti bianchi o brufoli) non hanno l'apertura sulla pelle. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento di grado >= 1 nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti con miglioramento >= 1 grado (diminuzione del punteggio) nell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 16. L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dall'investigatore per valutare la gravità complessiva dell'acne, dove 0 equivale a pelle chiara (nessuna evidenza di acne) e 4 equivale a acne grave.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con miglioramento di grado >= 2 nel punteggio complessivo di gravità della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di pazienti con miglioramento di grado >= 2 (diminuzione del punteggio) nel punteggio complessivo della gravità della malattia alla settimana 12. Il punteggio complessivo della gravità della malattia è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala a 7 punti per valutare la gravità complessiva dell'acne (lesioni, infiammazione, arrossamento del viso e condizione della pelle), dove 0=nessuna lesione dell'acne e 6=acne più grave.
Settimana 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule/pustole, noduli) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule/pustole, noduli) alla settimana 16. Papule e noduli sono elevazioni rotonde e solide della pelle senza fluido visibile; le papule sono più piccole (meno di 5-10 millimetri in larghezza e profondità) e i noduli sono più grandi (maggiori di 5-10 millimetri in larghezza e profondità). Le pustole sono piccole elevazioni della pelle contenenti materiale torbido. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione del numero di lesioni (miglioramento).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-TAZ0702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Tazarotene Crema 0,1%

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