Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tazarotene Creme 0,1 % sammenlignet med Adapalene Gel 0,3 % ved behandling af moderat til svær ansigtsacne vulgaris

20. august 2012 opdateret af: Allergan
Sammenligning af sikkerheden og effekten af ​​Tazarotene Cream 0,1 % sammenlignet med Adapalene Gel 0,3 % til behandling af moderat til svær ansigts acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial acne vulgaris karakteriseret ved følgende: 25-100 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuler plus pustler); og 40 eller flere ikke-inflammatoriske læsioner (åbne/lukkede komedoner)); stabil sygdom, ikke-hurtigt regresserende ansigts acne vulgaris; og 3 eller færre ansigtsknuder og/eller cyster (diameter på 1 cm eller mere).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af udvaskningsperiode
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af acne vulgaris
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i testmedicinen
  • Kosmetisk eller kirurgisk procedure, der supplerer behandlingen af ​​ansigtsacne inden for 14 dage efter baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tazarotencreme 0,1 %
1 mængde på størrelse med ærter, QD x 16 uger
Medicin: Tazarotencreme 0,1 %
1 mængde på størrelse med ærter, QD x 16 uger
Andre navne:
  • TAZORAC® Creme 0,1 %
Aktiv komparator: Adapalene Gel 0,3 %
1 mængde på størrelse med ærter, QD x 16 uger
Medicin: Adapalene
1 mængde på størrelse med ærter, QD x 16 uger
Andre navne:
  • Differin® Gel 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Medianprocentændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i uge 12. Komedoner er små knopper på huden (læsioner) forårsaget af acne og fundet ved åbningen af ​​en hudpore. Åbne komedoner (også kendt som hudorme) har en mikroskopisk åbning til hudoverfladen, mens lukkede komedoner (også kendt som whiteheads eller bumser) mangler åbningen til huden. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med >= 1 gradsforbedring i Investigator Global Assessment i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter med >= 1 gradsforbedring (fald i score) i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 16. IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren til at vurdere den generelle sværhedsgrad af acne, hvor 0 er lig med klar hud (ingen tegn på acne) og 4 er lig med svær acne.
Uge 16
Procentdel af patienter med >= 2 gradsforbedring i den samlede sygdomssværhedsscore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af patienter med >= 2-gradsforbedring (fald i score) i den samlede sygdomssværhedsscore i uge 12. Den overordnede sygdomssværhedsgrad blev evalueret af efterforskeren ved hjælp af en 7-punkts skala til at vurdere den overordnede aknes sværhedsgrad (læsioner, betændelse, ansigtsrødme og hudtilstand), hvor 0 = ingen aknelæsioner og 6 = mest alvorlig akne.
Uge 12
Median procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (papuler/pustler, knuder) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Median procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller/pustler, knuder) i uge 16. Papler og knuder er runde, solide forhøjninger af huden uden synlig væske; papler er mindre (mindre end 5 til 10 millimeter i bredde og dybde) og noduler er større (større end 5 til 10 millimeter i bredde og dybde). Pustler er små forhøjninger af huden, der indeholder uklart materiale. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i læsionsantal (forbedring).
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-TAZ0702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Tazarotencreme 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner