Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kremu tazarotenu 0,1% w porównaniu z żelem Adapalen 0,3% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy

20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tazaroten w kremie 0,1% w porównaniu z żelem Adapalen 0,3% w leczeniu trądziku pospolitego twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trądzik pospolity twarzy charakteryzuje się: 25-100 zmianami zapalnymi twarzy (grudki plus krosty); i 40 lub więcej zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte/zamknięte)); choroba stabilna, nie ustępujący szybko trądzik pospolity twarzy; oraz 3 lub mniej guzków na twarzy i/lub torbieli (o średnicy 1 cm lub większej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie okresu wymywania
  • Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Zabieg kosmetyczny lub chirurgiczny uzupełniający leczenie trądziku na twarzy w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem Tazaroten 0,1%
1 ilość wielkości ziarnka grochu, QD x 16 tygodni
Lek: Krem Tazaroten 0,1%
1 ilość wielkości ziarnka grochu, QD x 16 tygodni
Inne nazwy:
  • TAZORAC® Krem 0,1%
Aktywny komparator: Żel adapalenowy 0,3%
1 ilość wielkości ziarnka grochu, QD x 16 tygodni
Lek: Adapalen
1 ilość wielkości ziarnka grochu, QD x 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Differin® 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany liczby zmian niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Mediana procentowej zmiany liczby zmian niezapalnych (otwartych i zamkniętych zaskórników) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Zaskórniki to małe guzki na skórze (zmiany) spowodowane trądzikiem, które można znaleźć u ujścia porów skóry. Otwarte zaskórniki (znane również jako zaskórniki) mają mikroskopijny otwór na powierzchnię skóry, podczas gdy zamknięte zaskórniki (znane również jako zaskórniki lub pryszcze) nie mają otworu na skórę. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o >= 1 stopień w ogólnej ocenie badacza w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów z poprawą o >= 1 stopień (spadek punktacji) w globalnej ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza do oceny ogólnego nasilenia trądziku, gdzie 0 oznacza czystą skórę (brak oznak trądziku), a 4 oznacza ciężki trądzik.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z poprawą o >= 2 stopnie w ogólnej ocenie ciężkości choroby w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z poprawą o >= 2 stopnie (spadek wyniku) w ogólnej ocenie ciężkości choroby w 12. tygodniu. Ogólny wynik ciężkości choroby został oceniony przez badacza przy użyciu 7-punktowej skali do oceny ogólnego nasilenia trądziku (zmiany chorobowe, stan zapalny, zaczerwienienie twarzy i stan skóry), gdzie 0 = brak zmian trądzikowych, a 6 = najcięższy trądzik.
Tydzień 12
Mediana procentowej zmiany liczby zmian zapalnych (grudki/krosty, guzki) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Mediana procentowej zmiany liczby zmian zapalnych (grudki/krosty, guzki) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Grudki i guzki są okrągłymi, litymi wypukłościami skóry bez widocznego płynu; grudki są mniejsze (mniej niż 5 do 10 milimetrów szerokości i głębokości), a guzki są większe (większe niż 5 do 10 milimetrów szerokości i głębokości). Krosty to niewielkie wybrzuszenia skóry zawierające mętny materiał. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawę).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-TAZ0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem Tazaroten 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj