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Seguridad y eficacia de la crema de tazaroteno al 0,1 % en comparación con el gel de adapaleno al 0,3 % en el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave

20 de agosto de 2012 actualizado por: Allergan
Comparación de la seguridad y la eficacia de la crema de tazaroteno al 0,1 % en comparación con el gel de adapaleno al 0,3 % en el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgaris facial caracterizado por lo siguiente: 25-100 lesiones inflamatorias faciales (pápulas más pústulas); y 40 o más lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados)); enfermedad estable, acné vulgaris facial que no retrocede rápidamente; y 3 o menos nódulos y/o quistes faciales (diámetro de 1 cm o más).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del período de lavado
  • Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba.
  • Procedimiento cosmético o quirúrgico complementario al tratamiento del acné facial dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tazaroteno Crema 0.1%
1 cantidad del tamaño de un guisante, QD x 16 semanas
Droga: Tazaroteno Crema 0.1%
1 cantidad del tamaño de un guisante, QD x 16 semanas
Otros nombres:
  • TAZORAC® Crema 0,1%
Comparador activo: Adapalene Gel 0.3%
1 cantidad del tamaño de un guisante, QD x 16 semanas
Droga: Adapalene
1 cantidad del tamaño de un guisante, QD x 16 semanas
Otros nombres:
  • Differin® Gel 0,3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la semana 12. Los comedones son pequeños bultos en la piel (lesiones) causados ​​por el acné y que se encuentran en la apertura de un poro de la piel. Los comedones abiertos (también conocidos como puntos negros) tienen una abertura microscópica en la superficie de la piel, mientras que los comedones cerrados (también conocidos como puntos blancos o espinillas) carecen de la abertura en la piel. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con >= 1 grado de mejora en la evaluación global del investigador en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de pacientes con mejoría de >= 1 grado (disminución en la puntuación) en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16. El IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador para evaluar la gravedad general del acné, donde 0 equivale a piel clara (sin evidencia de acné) y 4 equivale a acné severo.
Semana 16
Porcentaje de pacientes con mejoría de grado >= 2 en la puntuación general de gravedad de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pacientes con mejoría de grado >= 2 (disminución en la puntuación) en la puntuación general de gravedad de la enfermedad en la semana 12. El investigador evaluó la puntuación general de la gravedad de la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos para calificar la gravedad general del acné (lesiones, inflamación, enrojecimiento facial y estado de la piel), donde 0 = sin lesiones de acné y 6 = acné más grave.
Semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas, nódulos) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas, nódulos) en la semana 16. Las pápulas y los nódulos son elevaciones redondas y sólidas de la piel sin líquido visible; las pápulas son más pequeñas (menos de 5 a 10 milímetros de ancho y profundidad) y los nódulos son más grandes (más de 5 a 10 milímetros de ancho y profundidad). Las pústulas son pequeñas elevaciones de la piel que contienen material turbio. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-TAZ0702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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