Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tazarotenového krému 0,1 % ve srovnání s Adapalene gelem 0,3 % při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris obličeje

20. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Srovnání bezpečnosti a účinnosti tazarotenového krému 0,1% ve srovnání s Adapalene Gel 0,3% při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Faciální akné vulgaris charakterizované následujícím: 25-100 obličejovými zánětlivými lézemi (papuly plus pustuly); a 40 nebo více nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony)); stabilní onemocnění, ne-rychle ustupující obličejové akné vulgaris; a 3 nebo méně obličejových uzlů a/nebo cyst (průměr 1 cm nebo větší).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v moči a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení vymývací doby
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných léků
  • Kosmetický nebo chirurgický zákrok doplňující léčbu akné na obličeji do 14 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tazarotenový krém 0,1%
1 množství o velikosti hrášku, QD x 16 týdnů
Lék: Tazarotenový krém 0,1%
1 množství o velikosti hrášku, QD x 16 týdnů
Ostatní jména:
  • TAZORAC® krém 0,1%
Aktivní komparátor: Adapalen Gel 0,3%
1 množství o velikosti hrášku, QD x 16 týdnů
Lék: Adapalen
1 množství o velikosti hrášku, QD x 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Differin® Gel 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v týdnu 12. Komedony jsou malé hrbolky na kůži (léze) způsobené akné a nacházejí se v místě otevření kožního póru. Otevřené komedony (také známé jako černé tečky) mají mikroskopický otvor na povrchu kůže, zatímco uzavřené komedony (také známé jako bílé tečky nebo pupínky) nemají otvor ke kůži. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s >= 1 zlepšením stupně v globálním hodnocení zkoušejícího v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento pacientů se zlepšením >= 1 stupně (snížením skóre) v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) v 16. týdnu. IGA je 5bodová stupnice, kterou výzkumník používá k posouzení celkové závažnosti akné, kde 0 se rovná čisté pleti (žádné známky akné) a 4 se rovná těžkému akné.
16. týden
Procento pacientů s >= 2 stupněm zlepšení celkového skóre závažnosti onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů s >= 2 stupněm zlepšení (snížení skóre) v celkovém skóre závažnosti onemocnění v týdnu 12. Celkové skóre závažnosti onemocnění bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí 7-bodové škály pro hodnocení celkové závažnosti akné (léze, zánět, zarudnutí obličeje a stav kůže), kde 0 = žádné léze akné a 6 = nejzávažnější akné.
12. týden
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly/pustuly, uzliny) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly/pustuly, noduly) v týdnu 16. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 až 10 milimetrů na šířku a hloubku) a uzliny jsou větší (větší než 5 až 10 milimetrů na šířku a hloubku). Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-TAZ0702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Tazarotenový krém 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit