Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os Tazarotene krém biztonságossága és hatékonysága a 0,3%-os Adapalene géllel összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos arc akne Vulgaris kezelésében

2012. augusztus 20. frissítette: Allergan
A Tazarotene Cream 0,1%-os biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a 0,3%-os Adapalene gélhez képest a közepesen súlyos és súlyos arc acne vulgaris kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arc acne vulgaris, amelyet a következők jellemeznek: 25-100 arc gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák); és 40 vagy több nem gyulladásos elváltozás (nyitott/zárt komedonok)); stabil betegség, nem gyorsan visszafejlődő arc acne vulgaris; és 3 vagy kevesebb arccsomó és/vagy ciszta (1 cm vagy nagyobb átmérőjű).
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A kimosódási időszak be nem tartása
  • Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Az arc pattanásainak kezelését kiegészítő kozmetikai vagy sebészeti beavatkozás az alaplátogatástól számított 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tazarotene krém 0,1%
1 borsónyi mennyiség, QD x 16 hét
Drog: Tazarotene krém 0,1%
1 borsónyi mennyiség, QD x 16 hét
Más nevek:
  • TAZORAC® krém 0,1%
Aktív összehasonlító: Adapalén gél 0,3%
1 borsónyi mennyiség, QD x 16 hét
Drog: Adapalén
1 borsónyi mennyiség, QD x 16 hét
Más nevek:
  • Differin® gél 0,3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem gyulladásos elváltozások számának (nyitott és zárt komedonok) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) számának medián százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A komedonok kis dudorok a bőrön (léziók), amelyeket akne okoz, és a bőrpórusok nyílásánál találhatók. A nyitott komedonoknak (más néven mitesszereknek) mikroszkopikus nyílása van a bőrfelszín felé, míg a zárt komedonok (más néven fehérfejek vagy pattanások) hiányzik a bőr felé vezető nyílásból. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 16. héten >= 1 fokozatú javulás a vizsgálói globális értékelésben
Időkeret: 16. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 16. héten >= 1 fokozatú javulás (pontszám csökkenés) van az Investigator Global Assessment (IGA) szerint. Az IGA egy 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló használ az akne általános súlyosságának felmérésére, ahol a 0 a tiszta bőrt jelenti (nincs akne jele), a 4 pedig a súlyos aknénak felel meg.
16. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten több mint 2 fokozatú javulás mutatkozott a betegség általános súlyossági pontszámában
Időkeret: 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten több mint 2 fokozatú javulás (pontszám csökkenés) van a betegség súlyossági pontszámában. A betegség általános súlyossági pontszámát a vizsgáló egy 7 pontos skála segítségével értékelte az akne általános súlyosságának (elváltozások, gyulladás, arcpír és bőrállapot) értékelésére, ahol 0 = nincs akne elváltozás és 6 = legsúlyosabb akne.
12. hét
A gyulladásos léziók számának (papulák/pustulák, csomók) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A gyulladásos elváltozások (papulák/pustulák, csomók) számának medián százalékos változása az alapvonalhoz képest a 16. héten. A papulák és csomók a bőr kerek, szilárd kiemelkedései, látható folyadék nélkül; a papulák kisebbek (5-10 milliméternél kisebbek a szélességben és mélységben), a csomók pedig nagyobbak (5-10 milliméternél nagyobbak a szélességben és mélységben). A pustulák a bőr kis kiemelkedései, amelyek zavaros anyagot tartalmaznak. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-TAZ0702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel