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중등도에서 중증 심상성 안면여드름 치료에서 아다팔렌 겔 0.3%와 비교한 타자로틴 크림 0.1%의 안전성 및 효능

2012년 8월 20일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 안면여드름 치료에 있어 타자로틴 크림 0.1%와 아다팔렌 겔 0.3%의 안전성 및 효능 비교

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 특징으로 하는 안면 여드름: 25-100개의 안면 염증성 병변(구진 및 농포); 및 40개 이상의 비염증성 병변(개방형/폐쇄형 면포)); 안정 질환, 급속히 퇴행하지 않는 안면 여드름; 및 3개 이하의 안면 결절 및/또는 낭종(직경 1cm 이상).
  • 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 워시아웃 기간 미준수
  • 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애
  • 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 기준선 방문 후 14일 이내에 안면 여드름 치료를 보완하는 미용 또는 수술 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타자로틴 크림 0.1%
완두콩 크기 1개, QD x 16주
의약품: 타자로틴 크림 0.1%
완두콩 크기 1개, QD x 16주
다른 이름들:
  • TAZORAC® 크림 0.1%
활성 비교기: 아다팔렌 젤 0.3%
완두콩 크기 1개, QD x 16주
의약품: 아다팔렌
완두콩 크기 1개, QD x 16주
다른 이름들:
  • Differin® 젤 0.3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 비염증성 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포)의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
12주차에 비염증성 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포)의 기준선 대비 평균 퍼센트 변화. 면포는 여드름으로 인한 피부의 작은 돌기(병변)이며 피부 모공의 개구부에서 발견됩니다. 개방형 면포(블랙헤드라고도 함)는 피부 표면에 미세한 구멍이 있는 반면 폐쇄형 면포(화이트헤드 또는 뾰루지라고도 함)는 피부에 구멍이 없습니다. 기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 조사자 종합 평가에서 1등급 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 16주차
16주에 조사자 종합 평가(IGA)에서 1등급 이상의 개선(점수 감소)을 나타낸 환자의 백분율. IGA는 전반적인 여드름 중증도를 평가하기 위해 연구자가 사용하는 5점 척도이며, 여기서 0은 깨끗한 피부(여드름의 증거 없음)를 나타내고 4는 심한 여드름을 나타냅니다.
16주차
12주차에 전체 질병 중증도 점수가 2등급 이상 개선된 환자의 백분율
기간: 12주차
12주차에 전체 질병 중증도 점수에서 >= 2 등급 개선(점수 감소)을 가진 환자의 백분율. 전반적인 질병 중증도 점수는 전반적인 여드름 중증도(병변, 염증, 안면 발적 및 피부 상태)를 평가하기 위해 7점 척도를 사용하여 연구자에 의해 평가되었으며, 여기에서 0=여드름 병변 없음 및 6=가장 심한 여드름입니다.
12주차
16주차에 염증성 병변 수(구진/농포, 결절)의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
16주차에 염증성 병변 수(구진/농포, 결절)의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화. 구진과 결절은 눈에 보이는 체액이 없는 둥글고 단단한 피부 융기입니다. 구진은 더 작고(너비와 깊이가 5~10mm 미만) 결절은 더 큽니다(너비와 깊이가 5~10mm 이상). 농포는 탁한 물질을 포함하는 피부의 작은 융기입니다. 기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-TAZ0702

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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