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Innocuité et efficacité de la crème de tazarotene à 0,1 % par rapport au gel d'adapalène à 0,3 % dans le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à sévère

20 août 2012 mis à jour par: Allergan
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la crème de tazarotene à 0,1 % par rapport au gel d'adapalène à 0,3 % dans le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acné vulgaire faciale caractérisée par les éléments suivants : 25 à 100 lésions inflammatoires faciales (papules plus pustules) ; et 40 lésions non inflammatoires ou plus (comédons ouverts/fermés) ); maladie stable, acné vulgaire faciale ne régressant pas rapidement ; et 3 nodules et/ou kystes faciaux ou moins (diamètre de 1 cm ou plus).
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de la période de sevrage
  • Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire
  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants des médicaments testés
  • Procédure cosmétique ou chirurgicale complémentaire au traitement de l'acné faciale dans les 14 jours suivant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de tazarotène 0,1 %
1 quantité de la taille d'un pois, QD x 16 semaines
Médicament: Crème de tazarotène 0,1 %
1 quantité de la taille d'un pois, QD x 16 semaines
Autres noms:
  • TAZORAC® Crème 0,1 %
Comparateur actif: Gel d'adapalène 0,3 %
1 quantité de la taille d'un pois, QD x 16 semaines
Médicament: Adapalène
1 quantité de la taille d'un pois, QD x 16 semaines
Autres noms:
  • Différine® Gel 0,3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement médian en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) à la semaine 12. Les comédons sont de petites bosses sur la peau (lésions) causées par l'acné et trouvées à l'ouverture d'un pore cutané. Les comédons ouverts (également appelés points noirs) ont une ouverture microscopique à la surface de la peau, tandis que les comédons fermés (également appelés points blancs ou boutons) n'ont pas d'ouverture sur la peau. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration >= 1 grade dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients présentant une amélioration >= 1 grade (diminution du score) dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16. L'IGA est une échelle à 5 points utilisée par l'investigateur pour évaluer la gravité globale de l'acné, où 0 équivaut à une peau claire (aucun signe d'acné) et 4 à une acné sévère.
Semaine 16
Pourcentage de patients avec une amélioration >= 2 grades du score global de gravité de la maladie à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de patients présentant une amélioration >= 2 grades (diminution du score) du score global de gravité de la maladie à la semaine 12. Le score global de sévérité de la maladie a été évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle de 7 points pour évaluer la sévérité globale de l'acné (lésions, inflammation, rougeur du visage et état de la peau), où 0 = pas de lésions acnéiques et 6 = acné la plus sévère.
Semaine 12
Changement médian en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (papules/pustules, nodules) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Changement médian en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (papules/pustules, nodules) à la semaine 16. Les papules et les nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible ; les papules sont plus petites (moins de 5 à 10 millimètres de largeur et de profondeur) et les nodules sont plus gros (plus de 5 à 10 millimètres de largeur et de profondeur). Les pustules sont de petites élévations de la peau contenant un matériau trouble. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-TAZ0702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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