Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tazarotene Cream 0,1 % sammenlignet med Adapalene Gel 0,3 % ved behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne Vulgaris

20. august 2012 oppdatert av: Allergan
Sammenligning av sikkerhet og effekt av Tazarotene Cream 0,1 % sammenlignet med Adapalene Gel 0,3 % ved behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Facial acne vulgaris karakterisert ved følgende: 25-100 ansikts inflammatoriske lesjoner (papules pluss pustler); og 40 eller flere ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne/lukkede komedoner)); stabil sykdom, ikke-raskt regresserende ansikts acne vulgaris; og 3 eller færre ansiktsknuter og/eller cyster (diameter på 1 cm eller mer).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og praktisere pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av utvaskingsperiode
  • Hudsykdom/lidelse som kan forstyrre diagnostisering eller evaluering av acne vulgaris
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinene
  • Kosmetisk eller kirurgisk prosedyre komplementær til behandling av ansiktskviser innen 14 dager etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tazarotenkrem 0,1 %
1 ertestørrelse, QD x 16 uker
Legemiddel: Tazarotenkrem 0,1 %
1 ertestørrelse, QD x 16 uker
Andre navn:
  • TAZORAC® krem ​​0,1 %
Aktiv komparator: Adapalene Gel 0,3 %
1 ertestørrelse, QD x 16 uker
Legemiddel: Adapalene
1 ertestørrelse, QD x 16 uker
Andre navn:
  • Differin® Gel 0,3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Median prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) ved uke 12. Komedoner er små støt på huden (lesjoner) forårsaket av akne og funnet ved åpningen av en hudpore. Åpne komedoner (også kjent som hudormer) har en mikroskopisk åpning til hudoverflaten, mens lukkede komedoner (også kjent som whiteheads eller kviser) mangler åpningen til huden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med >= 1 karakterforbedring i Investigator Global Assessment ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter med >= 1 karakter forbedring (reduksjon i poengsum) i Investigator Global Assessment (IGA) ved uke 16. IGA er en 5-punkts skala brukt av etterforskeren for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av akne, der 0 tilsvarer klar hud (ingen tegn på akne) og 4 tilsvarer alvorlig akne.
Uke 16
Prosentandel av pasienter med >= 2 gradsforbedring i total sykdoms alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av pasienter med >= 2 grads forbedring (reduksjon i skåre) i den totale sykdomsalvorlighetsskåren ved uke 12. Den generelle sykdommens alvorlighetsgrad ble evaluert av etterforskeren ved å bruke en 7-punkts skala for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av akne (lesjoner, betennelse, rødhet i ansiktet og hudtilstand), der 0 = ingen akne lesjoner og 6 = mest alvorlig akne.
Uke 12
Median prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuler/pustler, knuter) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Median prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler, knuter) ved uke 16. Papler og knuter er runde, solide forhøyninger av huden uten synlig væske; papler er mindre (mindre enn 5 til 10 millimeter i bredde og dybde) og noduler er større (større enn 5 til 10 millimeter i bredde og dybde). Pustler er små forhøyninger av huden som inneholder uklart materiale. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring).
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-TAZ0702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere