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Segurança e eficácia do creme de tazaroteno 0,1% em comparação com o gel de adapaleno 0,3% no tratamento da acne vulgar facial moderada a grave

20 de agosto de 2012 atualizado por: Allergan
Comparação da segurança e eficácia de Tazarotene Creme 0,1% em comparação com Adapaleno Gel 0,3% no tratamento da acne vulgar facial moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acne vulgar facial caracterizada pelo seguinte: 25-100 lesões inflamatórias faciais (pápulas mais pústulas); e 40 ou mais lesões não inflamatórias (comedões abertos/fechados)); doença estável, acne vulgar facial sem regressão rápida; e, 3 ou menos nódulos e/ou cistos faciais (diâmetro de 1cm ou mais).
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e praticar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento do período de washout
  • Doença/distúrbio da pele que pode interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos de teste
  • Procedimento cosmético ou cirúrgico complementar ao tratamento da acne facial até 14 dias após a consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de Tazaroteno 0,1%
1 quantidade do tamanho de uma ervilha, QD x 16 semanas
Medicamento: Creme de Tazaroteno 0,1%
1 quantidade do tamanho de uma ervilha, QD x 16 semanas
Outros nomes:
  • TAZORAC® Creme 0,1%
Comparador Ativo: Adapaleno Gel 0,3%
1 quantidade do tamanho de uma ervilha, QD x 16 semanas
Medicamento: Adapaleno
1 quantidade do tamanho de uma ervilha, QD x 16 semanas
Outros nomes:
  • Differin® Gel 0,3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual mediana da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Variação percentual média da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na Semana 12. Os comedões são pequenas protuberâncias na pele (lesões) causadas por acne e encontradas na abertura de um poro da pele. Os comedões abertos (também conhecidos como cravos) têm uma abertura microscópica na superfície da pele, enquanto os comedões fechados (também conhecidos como espinhas ou espinhas) não possuem a abertura na pele. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com >= 1 grau de melhora na avaliação global do investigador na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de pacientes com >= 1 grau de melhora (diminuição na pontuação) na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 16. O IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador para avaliar a gravidade geral da acne, em que 0 é igual a pele clara (sem evidência de acne) e 4 é igual a acne grave.
Semana 16
Porcentagem de pacientes com >= 2 graus de melhora no escore geral de gravidade da doença na semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de pacientes com melhora >= 2 graus (diminuição na pontuação) na pontuação geral da gravidade da doença na Semana 12. A pontuação geral da gravidade da doença foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 7 pontos para classificar a gravidade geral da acne (lesões, inflamação, vermelhidão facial e condição da pele), onde 0 = sem lesões de acne e 6 = acne mais grave.
Semana 12
Alteração percentual mediana da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas, nódulos) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Alteração percentual mediana desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas, nódulos) na Semana 16. Pápulas e nódulos são elevações redondas e sólidas da pele sem fluido visível; as pápulas são menores (menos de 5 a 10 milímetros de largura e profundidade) e os nódulos são maiores (maiores que 5 a 10 milímetros de largura e profundidade). As pústulas são pequenas elevações da pele contendo material turvo. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-TAZ0702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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