Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tazarotene Cream 0,1% vergeleken met Adapaleen Gel 0,3% bij de behandeling van matige tot ernstige gezichtsacne vulgaris

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Allergan
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Tazarotene Cream 0,1% vergeleken met Adapaleen Gel 0,3% bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acne vulgaris in het gezicht gekenmerkt door het volgende: 25-100 inflammatoire laesies in het gezicht (papels plus puisten); en 40 of meer niet-inflammatoire laesies (open/gesloten comedonen)); stabiele ziekte, niet snel achteruitgaande acne vulgaris in het gezicht; en, 3 of minder knobbeltjes en/of cysten in het gezicht (diameter van 1 cm of groter).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van de uitwasperiode
  • Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van acne vulgaris kan verstoren
  • Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testmedicatie
  • Cosmetische of chirurgische ingreep ter aanvulling op de behandeling van acne in het gezicht binnen 14 dagen na het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tazaroteen Crème 0,1%
1 hoeveelheid ter grootte van een erwt, QD x 16 weken
Geneesmiddel: Tazaroteen Crème 0,1%
1 hoeveelheid ter grootte van een erwt, QD x 16 weken
Andere namen:
  • TAZORAC® Crème 0,1%
Actieve vergelijker: Adapaleengel 0,3%
1 hoeveelheid ter grootte van een erwt, QD x 16 weken
Geneesmiddel: Adapaleen
1 hoeveelheid ter grootte van een erwt, QD x 16 weken
Andere namen:
  • Differin® Gel 0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in week 12. Comedonen zijn kleine bultjes op de huid (laesies) veroorzaakt door acne en gevonden bij de opening van een huidporie. Open comedonen (ook bekend als mee-eters) hebben een microscopisch kleine opening naar het huidoppervlak, terwijl gesloten comedonen (ook bekend als mee-eters of puistjes) de opening naar de huid missen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met >= 1 graad verbetering in de Investigator Global Assessment in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage patiënten met >= 1 graad verbetering (daling in score) in de Investigator Global Assessment (IGA) in week 16. De IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker wordt gebruikt om de algehele ernst van acne te beoordelen, waarbij 0 gelijk is aan een heldere huid (geen tekenen van acne) en 4 gelijk is aan ernstige acne.
Week 16
Percentage patiënten met >= 2 graden verbetering in de algehele ziekte-ernstscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met >= 2-graads verbetering (afname van score) in de algehele score voor de ernst van de ziekte in week 12. De algehele score voor de ernst van de ziekte werd door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van een 7-puntsschaal om de algehele ernst van acne te beoordelen (laesies, ontsteking, roodheid van het gezicht en huidaandoening), waarbij 0 = geen acne-laesies en 6 = meest ernstige acne.
Week 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies (papels/pustels, knobbeltjes) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies (papels/pustels, knobbeltjes) in week 16. Papels en knobbeltjes zijn ronde, stevige verhevenheden van de huid zonder zichtbare vloeistof; papels zijn kleiner (minder dan 5 tot 10 millimeter in breedte en diepte) en knobbeltjes zijn groter (meer dan 5 tot 10 millimeter in breedte en diepte). Puisten zijn kleine verhogingen van de huid die troebel materiaal bevatten. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het aantal laesies (verbetering).
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-TAZ0702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren