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Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten-Creme 0,1 % im Vergleich zu Adapalen-Gel 0,3 % bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris

20. August 2012 aktualisiert von: Allergan
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten-Creme 0,1 % im Vergleich zu Adapalen-Gel 0,3 % bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akne vulgaris im Gesicht, gekennzeichnet durch das Folgende: 25–100 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln plus Pusteln); und 40 oder mehr nicht entzündliche Läsionen (offene/geschlossene Komedonen)); stabile Krankheit, nicht schnell rückläufige Akne vulgaris im Gesicht; und 3 oder weniger Gesichtsknoten und/oder Zysten (Durchmesser von 1 cm oder mehr).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Auswaschfrist
  • Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose oder Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation
  • Kosmetischer oder chirurgischer Eingriff ergänzend zur Behandlung von Gesichtsakne innerhalb von 14 Tagen nach dem Erstbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tazaroten-Creme 0,1 %
1 erbsengroße Menge, QD x 16 Wochen
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,1 %
1 erbsengroße Menge, QD x 16 Wochen
Andere Namen:
  • TAZORAC® Creme 0,1 %
Aktiver Komparator: Adapalen-Gel 0,3 %
1 erbsengroße Menge, QD x 16 Wochen
Arzneimittel: Adapalen
1 erbsengroße Menge, QD x 16 Wochen
Andere Namen:
  • Differin® Gel 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) in Woche 12. Komedonen sind kleine, durch Akne verursachte Beulen auf der Haut (Läsionen), die an der Öffnung einer Hautpore gefunden werden. Offene Komedonen (auch bekannt als Mitesser) haben eine mikroskopisch kleine Öffnung zur Hautoberfläche, während geschlossenen Komedonen (auch bekannt als Mitesser oder Pickel) die Öffnung zur Haut fehlt. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von >= 1 Grad in der globalen Untersuchung durch den Prüfarzt in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit >= 1 Grad Verbesserung (Abnahme der Punktzahl) im Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 16. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt verwendet wird, um den Schweregrad der Akne insgesamt zu beurteilen, wobei 0 einer reinen Haut (kein Anzeichen von Akne) und 4 einer schweren Akne entspricht.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit >= 2-Grad-Verbesserung im Gesamtscore für den Schweregrad der Erkrankung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit >= 2-Grad-Verbesserung (Abnahme des Scores) im Gesamtscore für den Schweregrad der Erkrankung in Woche 12. Die Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala bewertet, um den Gesamtschweregrad der Akne (Läsionen, Entzündungen, Gesichtsrötung und Hautzustand) zu bewerten, wobei 0 = keine Akneläsionen und 6 = schwerste Akne.
Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln, Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln/Pusteln, Knötchen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Papeln und Knötchen sind runde, solide Erhebungen der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit; Papeln sind kleiner (weniger als 5 bis 10 Millimeter in Breite und Tiefe) und Knötchen sind größer (größer als 5 bis 10 Millimeter in Breite und Tiefe). Pusteln sind kleine Erhebungen der Haut, die trübes Material enthalten. Eine negative Änderung der Anzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahlen (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-TAZ0702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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