Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Tazarotene Cream 0,1 % jämfört med Adapalene Gel 0,3 % vid behandling av måttlig till svår ansiktsakne Vulgaris

20 augusti 2012 uppdaterad av: Allergan
Jämförelse av säkerheten och effekten av Tazarotene Cream 0,1 % jämfört med Adapalene Gel 0,3 % vid behandling av måttlig till svår ansiktsacne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Facial acne vulgaris kännetecknas av följande: 25-100 ansiktsinflammatoriska lesioner (papuler plus pustler); och 40 eller fler icke-inflammatoriska lesioner (öppna/stängda komedoner)); stabil sjukdom, icke-snabbt regresserande ansikts acne vulgaris; och 3 eller färre ansiktsknölar och/eller cystor (diameter 1 cm eller mer).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och använda tillförlitlig preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av tvättperioden
  • Hudsjukdom/störning som kan störa diagnos eller utvärdering av acne vulgaris
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinerna
  • Kosmetisk eller kirurgisk ingrepp som kompletterar behandlingen av ansiktsakne inom 14 dagar efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tazarotenkräm 0,1 %
1 mängd i ärtstorlek, QD x 16 veckor
Läkemedel: Tazarotenkräm 0,1 %
1 mängd i ärtstorlek, QD x 16 veckor
Andra namn:
  • TAZORAC® grädde 0,1 %
Aktiv komparator: Adapalene Gel 0,3 %
1 mängd i ärtstorlek, QD x 16 veckor
Läkemedel: Adapalene
1 mängd i ärtstorlek, QD x 16 veckor
Andra namn:
  • Differin® Gel 0,3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Median procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner (öppna och stängda komedoner) vid vecka 12. Komedoner är små knölar på huden (lesioner) orsakade av akne och hittas vid öppningen av en hudpor. Öppna komedoner (även känd som pormaskar) har en mikroskopisk öppning mot hudytan, medan slutna komedoner (även känd som whiteheads eller finnar) saknar öppningen till huden. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med >= 1 gradförbättring i utredarens globala bedömning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel patienter med >= 1 grads förbättring (minskning i poäng) i Investigator Global Assessment (IGA) vid vecka 16. IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av akne, där 0 är lika med klar hud (inga tecken på akne) och 4 är lika med svår akne.
Vecka 16
Procentandel av patienter med >= 2 graders förbättring i det totala sjukdomsallvarlighetspoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av patienter med >= 2 graders förbättring (minskning i poäng) i den totala sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 12. Den övergripande svårighetsgraden för sjukdomen utvärderades av utredaren med hjälp av en 7-gradig skala för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av akne (lesioner, inflammation, ansiktsrodnad och hudtillstånd), där 0 = inga akneskador och 6 = allvarligaste akne.
Vecka 12
Median procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (papuler/pustler, knölar) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Median procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (papuler/pustler, knölar) vid vecka 16. Papler och knölar är runda, solida upphöjningar av huden utan synlig vätska; papler är mindre (mindre än 5 till 10 millimeter i bredd och djup) och noduler är större (större än 5 till 10 millimeter i bredd och djup). Pustler är små förhöjningar av huden som innehåller grumligt material. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring).
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-TAZ0702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera