Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tazarotene Cream 0,1 %:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Adapalene Gel 0,3 %:iin keskivaikean tai vaikean kasvojen akne Vulgariksen hoidossa

maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tazarotene Cream 0,1 %:n ja Adapalene Gel 0,3 %:n turvallisuuden ja tehon vertailu keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgariksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen akne vulgaris, jolle on tunnusomaista seuraavat: 25-100 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita); ja 40 tai enemmän ei-inflammatorista vauriota (avoimet/suljetut komedonit)); vakaa sairaus, ei-nopeasti taantuva kasvojen akne vulgaris; ja 3 tai vähemmän kasvojen kyhmyjä ja/tai kystaa (halkaisija 1 cm tai suurempi).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huuhtelujakson noudattamatta jättäminen
  • Ihosairaus/ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle
  • Kosmeettinen tai kirurginen toimenpide, joka täydentää kasvojen aknen hoitoa 14 päivän sisällä peruskäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tazarotene Cream 0,1%
1 hernekokoinen määrä, QD x 16 viikkoa
Lääke: Tazarotene Cream 0,1%
1 hernekokoinen määrä, QD x 16 viikkoa
Muut nimet:
  • TAZORAC® Cream 0,1%
Active Comparator: Adapalene geeli 0,3 %
1 hernekokoinen määrä, QD x 16 viikkoa
Lääke: Adapaleeni
1 hernekokoinen määrä, QD x 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Differin® geeli 0,3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) prosentuaalisen muutoksen mediaani verrattuna lähtötasoon viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ei-inflammatoristen leesioiden (avoimet ja suljetut komedonit) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta viikolla 12. Komedonit ovat pieniä aknen aiheuttamia ihokuppeja (leesioita), jotka löytyvät ihohuokosten aukosta. Avoimissa komedoneissa (tunnetaan myös nimellä mustapäitä) on mikroskooppinen aukko ihon pintaan, kun taas suljetuissa komedoneissa (tunnetaan myös nimellä valkopäitä tai näppylöitä) ei ole aukkoa iholle. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on >= 1 asteen paraneminen tutkijan kokonaisarviossa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus on >= 1 (pistemäärän lasku) Investigator Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa viikolla 16. IGA on 5 pisteen asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen aknen yleistä vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa kirkasta ihoa (ei merkkejä aknesta) ja 4 tarkoittaa vakavaa aknea.
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairauden vakavuuden kokonaispistemäärä on parantunut >= 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on >= 2 asteen paraneminen (pistemäärän lasku) sairauden vakavuuden kokonaispisteissä viikolla 12. Tutkija arvioi sairauden yleisen vakavuuden pisteytyksen 7-pisteen asteikolla arvioidakseen aknen yleistä vakavuutta (vauriot, tulehdus, kasvojen punoitus ja ihon tila), jossa 0 = ei aknevaurioita ja 6 = vakavin akne.
Viikko 12
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä (näppylät/rakkuloita, kyhmyt) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä (näppylät/pustules, kyhmyt) viikolla 16. Näppylät ja kyhmyt ovat pyöreitä, kiinteitä ihon kohoumia, joissa ei ole näkyvää nestettä; näppylät ovat pienempiä (leveys ja syvyys alle 5–10 millimetriä) ja kyhmyt ovat suurempia (leveys ja syvyys yli 5–10 millimetriä). Märkärakkulat ovat pieniä ihon kohoumia, jotka sisältävät sameaa materiaalia. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista).
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-TAZ0702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tazarotene Cream 0,1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa