肥満と過食症の治療: 行動的減量と段階的ケア
2020年4月1日 更新者：Yale University
この対照研究は、過食症（BED）の肥満患者に対する標準的な行動的減量治療に対する段階的ケアアプローチの有効性をテストします。
主な問題は、行動的な減量から始まり、その後、早期の治療反応に基づいて追加介入の決定ツリーに従う段階的なケアアプローチが、標準的な行動的な治療よりも優れているかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の段階的ケア群には、肥満に対する薬物療法の介入が含まれていました。
研究の開始時に、有効薬剤はシブトラミンであり、プラセボ対照と比較されました。
2010年10月8日、アボット・ラボラトリーズは、脳卒中や心筋梗塞のリスク増加を示す臨床試験データを踏まえ、肥満治療薬シブトラミン（メリディア）を市場から撤退した。
この出来事を受けて、研究者らは肥満治療薬をシブトラミンからオルリスタットに変更する治験審査委員会修正案を提出した。
IRB の修正は 2010 年 11 月 4 日に承認されました。
PI は、NIH/NIDDK プログラム責任者の Robert Kuczmarski からこの変更を制定する承認を得ました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI>=30)
除外基準:
- シブトラミンに対する医学的禁忌を表す投薬計画
- シブトラミンの禁忌となる重度の不安定または制御不能な病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
標準治療
|
6か月間毎週の個人セッション
|
|
実験的：2
ステップケア
|
6か月間毎週の個人セッション
毎週の BWL セッションは 4 週間、CBT セッションは 6 ～ 8 回、5 か月間
毎日1錠
シブトラミン 15 mg 毎日またはオーリスタット 120 mg 1 日 3 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過食寛解に達した被験者の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
過食寛解（過食行為をやめる）
|
12ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI
時間枠：治療後12ヶ月のフォローアップ
|
BMI は、個人の体重と身長から導出される値です。
BMI は体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、一般に kg/m^2 の単位で表されます。
|
治療後12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos M Grilo, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動的減量の臨床試験
-
University Hospital, Ghent完了
-
University of Rochester完了肥満 | 太りすぎ | 健康的な生活様式 | 心血管リスク | 実装研究アメリカ
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International完了
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZ完了
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない