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Tratamento da obesidade e compulsão alimentar: Perda de peso comportamental versus cuidados escalonados

1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
Este estudo controlado testará a eficácia de uma abordagem de tratamento escalonado para um tratamento de perda de peso comportamental padrão para pacientes obesos com Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP). A principal questão é se a abordagem de tratamento escalonado, que começa com a perda de peso comportamental e depois segue uma árvore de decisão para intervenções adicionais com base na resposta precoce ao tratamento, é superior ao tratamento comportamental padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço de tratamento escalonado deste estudo incluiu uma intervenção medicamentosa para obesidade. No início do estudo, a medicação ativa era a sibutramina e foi comparada a um controle placebo. Em 8/10/2010, os Laboratórios Abbott retiraram do mercado o medicamento para obesidade sibutramina (Meridia) devido a dados de ensaios clínicos que apontavam para um risco aumentado de acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Em resposta a esse evento, os investigadores enviaram uma emenda IRB para alterar a medicação ativa para obesidade de sibutramina para orlistat. A emenda do IRB foi aprovada em 04/11/2010. O PI recebeu aprovação do Oficial de Programa do NIH/NIDDK, Robert Kuczmarski, para decretar essa mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso (IMC>=30)

Critério de exclusão:

  • Esquema medicamentoso que representa contraindicação médica à sibutramina
  • Condições médicas instáveis ​​ou descontroladas graves que representam contraindicação à sibutramina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cuidado padrão
Comportamental: Perda de peso comportamental
sessões individuais semanais durante 6 meses
Experimental: 2
Cuidados escalonados
Comportamental: Perda de peso comportamental
sessões individuais semanais durante 6 meses
Comportamental: Perda de Peso Comportamental + Autoajuda Guiada Terapia Cognitivo-Comportamental
sessões semanais de BWL por 4 semanas e 6-8 sessões de TCC por 5 meses
Medicamento: Placebo
Um comprimido por dia
Medicamento: Sibutramina/Orlistat
Sibutramina 15 mg ao dia ou Orlistat 120 mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingiram a remissão da compulsão alimentar
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Remissão compulsiva (abstinência de compulsão alimentar)
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 12 meses de acompanhamento pós-tratamento
O índice de massa corporal é um valor derivado da massa e altura de um indivíduo. O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é universalmente expresso em unidades de kg/m^2.
12 meses de acompanhamento pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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