Az elhízás és a mértéktelen evés kezelése: Viselkedési fogyás versus lépcsőzetes gondozás
2020. április 1. frissítette: Yale University
Ez az ellenőrzött vizsgálat a lépcsőzetes ellátás hatékonyságát fogja tesztelni egy standard viselkedési súlycsökkentő kezelésben a falásfalásos zavarban (Binge Eating Disorder, BED) szenvedő elhízott betegeknél.
A fő kérdés az, hogy a lépcsőzetes gondozási megközelítés, amely a viselkedési fogyással kezdődik, majd a korai kezelési válaszon alapuló további beavatkozások döntési fáját követi, jobb-e a szokásos viselkedési kezelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a lépcsőzetes ellátási ága egy elhízás elleni gyógyszeres beavatkozást tartalmazott.
A vizsgálat kezdetén az aktív gyógyszer a szibutramin volt, és placebo kontrollhoz hasonlították.
2010. 10. 08-án az Abbott Laboratories visszavonta elhízás elleni gyógyszerét, a szibutramint (Meridia) a piacról, tekintettel a stroke és a szívinfarktus fokozott kockázatára utaló klinikai vizsgálati adatokra.
Erre az eseményre válaszul a kutatók egy IRB-módosítást nyújtottak be, hogy az aktív elhízás elleni gyógyszert szibutraminról Orlistatra cseréljék.
Az IRB módosítás elfogadása 2010.11.04.
A PI jóváhagyást kapott Robert Kuczmarski NIH/NIDDK programfelelőstől a változtatás bevezetéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI>=30)
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszeres kezelési rend, amely a szibutramin orvosi ellenjavallatát jelenti
- Súlyos instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek a szibutramin ellenjavallatát jelentik
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Standard Care
|
heti egyéni foglalkozások 6 hónapig
|
|
Kísérleti: 2
Lépcsőzetes gondozás
|
heti egyéni foglalkozások 6 hónapig
heti BWL ülés 4 héten keresztül és 6-8 CBT ülés 5 hónapig
Napi egy tabletta
15 mg szibutramin naponta vagy 120 mg orlisztát háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik elérték a mértéktelen étkezési remissziót
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Binge Remisszió (absztinencia a mértéktelen evéstől)
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés a kezelést követően
|
A testtömegindex az egyén tömegéből és magasságából származó érték.
A BMI-t úgy határozzák meg, mint a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és általánosan kg/m^2 egységekben fejezik ki.
|
12 hónapos utánkövetés a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos M Grilo, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Hiperfágia
- A testsúly változásai
- Elhízottság
- Bulimia
- Evés-falási zavar
- Fogyás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Lipidszabályozó szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Szibutramin
- Orlistat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0610001922
- R01DK049587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .