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Traitement de l'obésité et de la frénésie alimentaire : perte de poids comportementale versus soins par étapes

1 avril 2020 mis à jour par: Yale University
Cette étude contrôlée testera l'efficacité d'une approche de soins par étapes pour un traitement comportemental standard de perte de poids pour les patients obèses atteints de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED). La principale question est de savoir si l'approche de soins par étapes, qui commence par une perte de poids comportementale et suit ensuite un arbre décisionnel pour des interventions supplémentaires basées sur une réponse précoce au traitement, est supérieure au traitement comportemental standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bras de soins par étapes de cette étude comprenait une intervention médicamenteuse contre l'obésité. Au début de l'étude, le médicament actif était la sibutramine et a été comparé à un contrôle placebo. Le 10/8/2010, Abbott Laboratories a retiré du marché son médicament contre l'obésité, la sibutramine (Meridia), à la lumière de données d'essais cliniques indiquant un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. En réponse à cet événement, les enquêteurs ont soumis un amendement de l'IRB pour changer le médicament actif contre l'obésité de la sibutramine à l'Orlistat. L'amendement IRB a été approuvé le 11/4/2010. Le PI a reçu l'approbation du responsable du programme NIH/NIDDK, Robert Kuczmarski, pour mettre en œuvre ce changement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC>=30)

Critère d'exclusion:

  • Régime médicamenteux qui représente une contre-indication médicale à la sibutramine
  • Conditions médicales graves instables ou incontrôlées qui représentent une contre-indication à la sibutramine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Soins standards
Comportemental: Perte de poids comportementale
séances individuelles hebdomadaires pendant 6 mois
Expérimental: 2
Soins par étapes
Comportemental: Perte de poids comportementale
séances individuelles hebdomadaires pendant 6 mois
Comportemental: Perte de poids comportementale + Auto-assistance guidée Thérapie cognitivo-comportementale
sessions hebdomadaires BWL pendant 4 semaines et 6-8 sessions CBT pendant 5 mois
Médicament: Placebo
Un comprimé par jour
Médicament: Sibutramine/Orlistat
Sibutramine 15 mg par jour ou Orlistat 120 mg TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant atteint la rémission de l'hyperphagie boulimique
Délai: 12 mois de suivi
Binge Rémission (abstinence de frénésie alimentaire)
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 12 mois de suivi post-traitement
L'indice de masse corporelle est une valeur dérivée de la masse et de la taille d'un individu. L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m^2.
12 mois de suivi post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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