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Trattamento dell'obesità e del binge eating: perdita di peso comportamentale rispetto alla cura graduale

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
Questo studio controllato metterà alla prova l'efficacia di un approccio graduale a un trattamento comportamentale standard per la perdita di peso per i pazienti obesi con Binge Eating Disorder (BED). La domanda principale è se l'approccio di cura graduale, che inizia con la perdita di peso comportamentale e poi segue un albero decisionale per ulteriori interventi basati sulla risposta precoce al trattamento, sia superiore al trattamento comportamentale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio di cura graduale di questo studio includeva un intervento di farmaci per l'obesità. All'inizio dello studio, il farmaco attivo era la sibutramina ed è stato confrontato con un controllo placebo. L'8/10/2010, Abbott Laboratories ha ritirato dal mercato il farmaco per l'obesità sibutramina (Meridia) alla luce dei dati degli studi clinici che indicano un aumento del rischio di ictus e infarto del miocardio. In risposta a questo evento, i ricercatori hanno presentato un emendamento IRB per cambiare il farmaco attivo per l'obesità dalla sibutramina all'Orlistat. L'emendamento IRB è stato approvato il 4/11/2010. Il PI ha ricevuto l'approvazione dal responsabile del programma NIH/NIDDK Robert Kuczmarski per attuare questo cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi (BMI>=30)

Criteri di esclusione:

  • Regime farmacologico che rappresenta una controindicazione medica alla sibutramina
  • Gravi condizioni mediche instabili o incontrollate che rappresentano una controindicazione alla sibutramina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cura standard
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
sessioni individuali settimanali per 6 mesi
Sperimentale: 2
Cura graduale
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale
sessioni individuali settimanali per 6 mesi
Comportamentale: Dimagrimento comportamentale + Terapia cognitivo-comportamentale guidata di auto-aiuto
sessioni settimanali di BWL per 4 settimane e 6-8 sessioni di CBT per 5 mesi
Droga: Placebo
Una pillola al giorno
Droga: Sibutramina/Orlistat
Sibutramina 15 mg al giorno o Orlistat 120 mg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto la remissione da abbuffate
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Binge Remission (astinenza da abbuffate)
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up post-trattamento
L'indice di massa corporea è un valore derivato dalla massa e dall'altezza di un individuo. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2.
12 mesi di follow-up post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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